對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證組織來(lái)說(shuō)，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對(duì)單個(gè)器械或一批器械重新貼標(biāo)簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？

每次對(duì)單個(gè)器械或一批器械重新貼標(biāo)簽或重新包裝時(shí)，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局？

MDR沒(méi)有具體要求，但是認(rèn)為是只有當(dāng)器械首次被重新標(biāo)記和/或重新包裝時(shí)，才應(yīng)向制造商和相關(guān)主管當(dāng)局（打算提供重新包裝或重新標(biāo)記的器械的成員國(guó)）發(fā)出通知。

不必逐個(gè)或逐批地重復(fù)通知。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)在哪種情況下應(yīng)該向制造商和主管當(dāng)局發(fā)出通知？

按照MDR Article 16(4)，進(jìn)行重新貼標(biāo)或重新包裝活動(dòng)的制造商和經(jīng)銷商應(yīng)至少28天前通知制造商和主管當(dāng)局有意提供重新貼標(biāo)或重新包裝的器械。

當(dāng)出現(xiàn)以下一種或多種情況時(shí)，應(yīng)通知制造商(非詳盡清單)：

- 當(dāng)計(jì)劃在先前未通知的成員國(guó)提供器械時(shí)；

- 重新貼標(biāo)簽或重新包裝將應(yīng)用于先前未通知的器械時(shí)；

- 當(dāng)器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語(yǔ)言

當(dāng)出現(xiàn)以下一種或多種情況時(shí)，應(yīng)通知有關(guān)主管部門(非詳盡清單)：

- 重新貼標(biāo)簽或重新包裝將應(yīng)用于先前未通知的器械；

- 器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語(yǔ)言；

- 隨著器械或者外包裝提供的信息將被修改；

- 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書發(fā)生變化時(shí)(包括證書更新)；

- 更改公告機(jī)構(gòu)時(shí)。

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