《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定：向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國(guó)對(duì)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。

一、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程說(shuō)明：

備案人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的規(guī)定提交資料。備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門專有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

二、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料：

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