上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條  第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設立特別通道、優(yōu)先服務的特別程序。

第三條  本程序適用于符合下列情形的擬在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并發(fā)揮上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務站的功能，加強與申請人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監(jiān)督管理局設立創(chuàng)新審查服務辦公室，辦公室設在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，負責對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查、異議處理等具體工作。

第六條  對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請。

第七條  申請人申請時應當填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產(chǎn)品風險分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第八條  上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：滬械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第九條  對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新審查服務辦公室組織專家，通過會審或函審等方式進行審查后進入公示階段。

第十條  對擬進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，公示時間應不少于10個工作日。

對公示有異議的，異議方應當在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。上海市藥品監(jiān)督管理局在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進行研究，并作出最終審查決定。

第十一條  申請資料存在以下情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可以不組織專家進行審查：

（一）申請資料虛假的。

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。

（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

第十二條  對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，上海市藥品監(jiān)督管理局應當告知申請人先向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類界定申請。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序重新申請。

第十三條  上海市藥品監(jiān)督管理局應在60個工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請人，公示及異議處理時間除外。

經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應當將研究意見和理由告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。

經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。

第十四條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市醫(yī)療器械檢測所優(yōu)先安排注冊檢驗、開展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價、加強技術(shù)服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。

第十五條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局將加強臨床試驗指導，必要時組織專家給予技術(shù)指導。

第十六條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，上海市藥品監(jiān)督管理局將積極主動與申請人聯(lián)系，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中，安排專人與申請人就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等方面，開展積極有效的溝通交流。

溝通交流應當形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。

第十七條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門應當優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

第十八條  對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，上海市藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更申請，予以優(yōu)先辦理。

第十九條  屬于下列情形之一的，上海市藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的。

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的。

（三）申請人提供偽造和虛假資料的。

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。

（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條  上海市藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應當加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

第二十一條  當?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應當按照本程序重新申請。

第二十二條  本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的，上海市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序予以優(yōu)先服務。

第二十四條  本程序自2020年3月5日起實施，有效期5年。

附件：

1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表