第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品審批制度》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。

　　第二條　符合下列情況之一的,應優(yōu)先安排檢驗: 

　　1、經國家藥品監(jiān)督管理局或長三角各省級藥品監(jiān)督管理局確認為創(chuàng)新醫(yī)療器械的。 

　　2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫(yī)療器械。 

　　3、與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術設備。 

　　4、具備明顯創(chuàng)新點的醫(yī)療器械。 

　　第三條　申請優(yōu)先檢驗的企業(yè),應當填寫優(yōu)先檢驗申請表(附件1),并提供相關證明材料,交業(yè)務管理辦公室。 

　　第四條　按第二條中1、2、3申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業(yè)務管理辦公室審批。 

　　第五條 按第二條中4申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進行核實后,提交業(yè)務管理辦公室審批,必要時提交技術委員會討論決定。 

　　第六條　審批通過后,業(yè)務管理辦公室應在符合規(guī)定條件后的3個工作日內下達任務,調整任務進入綠色通道,并通知相關檢驗科室。相關檢驗科室應當在10個工作日內開始檢驗檢測工作。