信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。

一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗？

1.國家法律依據：

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條

醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條

醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

（三）《醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定》第五條

指定檢驗申請人向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：

（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請；

（二）待檢產品的技術要求；

（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。

2.受理條件：

（一）明確待檢產品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。

（二）待檢產品不在任何一家經資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內。

二、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報材料：

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請表；

2.待檢產品的技術要求掃描件；

3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件；

4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃描件。

三、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程：

1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構申請檢驗能力聲明文件，取得檢驗機構同意；

2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局（浙江省政務服務網）申請第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗；

3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗證書》。

四、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理常見問題：

1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗的辦理流程設計到檢驗院和省藥監(jiān)局，要注意申請的先后順序；先檢驗院，再藥監(jiān)局。

2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務服務網和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網，大家要記得是在浙江政務服務網申請，而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網下載證書。下載證書的地方也不是很好找到，我放個圖片，方便大家了解。

圖1.第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗證書下載處

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