就醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶關(guān)注的有關(guān)器械等同核心事項(xiàng)，我們從如下幾個(gè)方面解答：

一、選擇幾個(gè)設(shè)備進(jìn)行等同等？

當(dāng)然是一個(gè)設(shè)備、或者一個(gè)系統(tǒng)或者是一個(gè)group能證明充分等同最好。但對(duì)于一些復(fù)雜的系統(tǒng)，譬如射頻消融，有可能制造商會(huì)選擇主機(jī)和耗材會(huì)對(duì)標(biāo)不同廠家的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)。這種情況下，就會(huì)涉及一個(gè)系統(tǒng)對(duì)應(yīng)了多個(gè)設(shè)備，需要逐一比對(duì)。

二、如何選擇合適的等同器械？

如果這個(gè)問題能提前到設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的時(shí)候就提出，也就是設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的時(shí)候就結(jié)合客戶的需求及企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的條件來策劃臨床評(píng)估計(jì)劃，對(duì)找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會(huì)避免產(chǎn)品開發(fā)完成后無法證明與市面上的設(shè)備等同的問題；避免雖然得到證明，但部分適應(yīng)癥無法通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)來支持的問題等等。

至于如何選擇，建議選擇市面上口碑好、銷量大的國(guó)際大品牌。選擇時(shí)不僅要關(guān)注等同性，同時(shí)要關(guān)注與等同器械相關(guān)的文獻(xiàn)的數(shù)量及質(zhì)量。

三、需要比對(duì)哪些項(xiàng)目？

MDCG 2020-5 指導(dǎo)申請(qǐng)人從臨床特征、技術(shù)特征及生物特征三個(gè)方面進(jìn)行等同性比對(duì)及研究。工作原理、適應(yīng)癥、接觸方式、適應(yīng)人群、操作者、作用部位、作用時(shí)間，產(chǎn)品關(guān)鍵性能、關(guān)鍵材料、軟件的核心算法等等是比對(duì)及研究的重點(diǎn)。

四、如何解決差異？

對(duì)于有差異的點(diǎn)可以通過測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、科學(xué)文獻(xiàn)等來證明差異對(duì)產(chǎn)品臨床安全和性能的影響。某些差異，例如人工智能產(chǎn)品的核心算法，往往需要通過臨床研究數(shù)據(jù)來證明。

五、等同器械需要提供哪些資料？

醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，等同器械需要的資料至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品的說明書、宣稱冊(cè)等

（2）產(chǎn)品的510K summary或者PMA SSED （如果已獲得FDA批準(zhǔn)），有助于對(duì)產(chǎn)品的基本情況進(jìn)行了解，也可以通過這些資料獲得產(chǎn)品公開的性能指標(biāo)，減少對(duì)比對(duì)器械的研究項(xiàng)目。

（3）證明產(chǎn)品CE有效性的憑證，例如提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，查詢公告機(jī)構(gòu)公布的認(rèn)證狀態(tài)等等。

（4）對(duì)于不能獲得的技術(shù)信息，申請(qǐng)人針對(duì)等同器械做的比對(duì)研究資料。

（5）對(duì)于差異部分，申請(qǐng)人所做的測(cè)試、研究或者檢索到的有效的科學(xué)文獻(xiàn)。