定制式醫(yī)療器械備案常見問題

　一、定制式醫(yī)療器械備案的法律依據(jù)是什么？

　　《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會公告2019年第53號）

　　二、定制式醫(yī)療器械都有哪些？

　　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械（例如骨科植入物）。

　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

　　定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械。

　　符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械不適用定制式醫(yī)療器械備案。

　　三、備案人申請定制式醫(yī)療器械備案應向誰提出？

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。

　　四、定制式醫(yī)療器械備案申請材料都有哪些？

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　　1.定制式醫(yī)療器械備案表。（請到我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)填報并打印簽章）

　　2.生產(chǎn)使用定制式醫(yī)療器械必要性的說明，包括患者病損特殊性、定制式醫(yī)療器械特點、預期提高療效等說明。（原件1份）

　　3.定制式醫(yī)療器械研制相關資料。包括制作訂單、產(chǎn)品設計要求，產(chǎn)品結構組成、工作原理、作用機理、主要原材料，產(chǎn)品驗收標準，以及相關設計制造驗證確認等資料。（原件1份）

　　4.產(chǎn)品風險分析資料。醫(yī)療器械應當按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。（原件1份）

　　體外診斷試劑應當對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。（原件1份）

　　5.生產(chǎn)制造信息

　　對生產(chǎn)過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應當提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應當概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應當概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。（原件1份）

　　6.臨床使用方案（包括患者救治預案）。（復印件1份）

　　7.倫理委員會意見。（復印件1份）

　　8.生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構的協(xié)議，協(xié)議應當明確各方責任和義務。（復印件1份）

　　9.證明性文件及材料

　?。?）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（復印件1份）、組織機構代碼證復印件（復印件1份），相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件（復印件1份），以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的專業(yè)技術人員履歷等資料。（復印件1份）

　　（2）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：

　　1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復印件1份）、相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證復印件（復印件1份），以及定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)相關的專業(yè)技術人員履歷等資料；（復印件1份）

　　2）境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（復印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。（復印件1份）

　　（3）醫(yī)療機構提供：

　　1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照復印件、醫(yī)療機構級別證明文件復印件；（復印件1份）

　　2）醫(yī)療器械質量管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等。（復印件1份）

　　10.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）

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　　1.變化情況說明及相關證明文件

　　變化情況說明應當附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。（原件1份）

　　相應證明文件應當詳實、全面、準確。

　　2.證明性文件

　　（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本。（復印件1份）

　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)提供：境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（復印件1份）、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（復印件1份）、代理人承諾書（原件1份）及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明。（復印件1份）

　?。?）醫(yī)療機構提供：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件。（復印件1份）

　　3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）

　　（三）自行取消備案資料

　　1.由備案人簽章的取消定制式醫(yī)療器械備案的聲明，聲明應當包括取消備案的備案號，取消備案的原因及情況說明。（原件1份）

　　2.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應當提交營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構代碼證。（復印件1份）

　　境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交資格證明文件（復印件1份）、在中國境內(nèi)指定代理人的委托書（原件1份）、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構登記證明。（復印件1份）

　　醫(yī)療機構應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照和醫(yī)療機構級別證明文件。（復印件1份）

　　3.符合性聲明，包括備案人聲明遵守相關法律法規(guī)要求，以及聲明所提交資料真實。（原件1份）

　?。ㄋ模┧幈O(jiān)部門規(guī)定的其他備案資料，如產(chǎn)品說明書、主診醫(yī)師簡歷、醫(yī)療機構質量管理水平自查情況等

　　五、備案資料形式要求是什么？

　　（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

　　（二）各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

　?。ㄈ┚硟?nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章，或者生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構法定代表人、負責人簽名加生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構公章，不得使用注冊專用章。

　　（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應當為原件，并由境外生產(chǎn)企業(yè)簽章，中文文本由代理人及醫(yī)療機構簽章。原文資料“簽章”是指：境外生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由境外生產(chǎn)企業(yè)所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人及醫(yī)療機構的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

　?。ㄎ澹﹤浒纲Y料應當包含所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

　　（六）具體辦理人應當提交備案人或其代理人授權書及其身份證復印件。

　　六、辦理定制式醫(yī)療器械備案需要注意什么？

　?。ㄒ唬┐_定擬備案的醫(yī)療器械符合定制式醫(yī)療器械備案條件

　?。ǘ浒府a(chǎn)品無足夠人群樣本開展臨床試驗且已審批上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求作出承諾

　?。ㄈ浒府a(chǎn)品不得委托生產(chǎn)作出承諾

　?。ㄋ模εR床樣本足夠時申請產(chǎn)品注冊、備案自動失效作出承諾

　?。ㄎ澹┡c醫(yī)療機構簽訂協(xié)議時，明確醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械，符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的責任和義務

　　（六）加強對醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質量和使用安全

　　（七）定期向備案部門上報定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用年度報告

　　七、定制式醫(yī)療器械備案申請在哪辦理？

　　備案人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報途徑辦理。窗口申報應當按照備案資料要求提供紙質材料。

　　申報網(wǎng)址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww（我局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

　　窗口申報：北京市政務服務中心，地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角) 2層B島10號窗口，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00。

　　八、定制式醫(yī)療器械備案信息在哪可以查詢？

　　登陸我局官網(wǎng)首頁-信息查詢-醫(yī)療器械-定制式醫(yī)療器械可以查詢備案相關信息。