歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類(lèi)型的主要識(shí)別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。

一、Basic UDI-DI和UDI-DI的差別

Basic UDI-DI是在醫(yī)療器械的一個(gè)器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個(gè)和原來(lái)UDI-DI需要針對(duì)每一組別產(chǎn)品中的每個(gè)規(guī)格，每個(gè)包裝規(guī)格分別賦碼是不同的。如下圖：5毫升和10毫升的注射器，分別按照100支裝箱；那么UDI-DI就會(huì)有4個(gè)DI號(hào)碼，而此時(shí)對(duì)應(yīng)的Basic UDI-DI只有一個(gè)統(tǒng)一編碼。

二、Basic UDI-DI的用處

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì)體現(xiàn)在CE證書(shū)、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。

三、Basic UDI-DI的結(jié)構(gòu)

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗(yàn)碼組成，長(zhǎng)度不能超過(guò)25位。其中，Company Prefix即廠商識(shí)別代碼，與UDI中的一致。Model Reference，也就是產(chǎn)品識(shí)別代碼，是由企業(yè)自行編制的，可以是字母+數(shù)字的形式。

四、Basic UDI-DI的生成

確定了廠商識(shí)別碼和器械識(shí)別碼之后，還需要生成校驗(yàn)碼。校驗(yàn)碼可以使用GS1網(wǎng)站的工具生成。

如下圖，輸入廠商識(shí)別碼69712345和器械識(shí)別碼SYR001之后，校驗(yàn)碼V6會(huì)自動(dòng)生成。

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