引言：2021年4月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》。2020年全年，全國(guó)共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（首次注冊(cè)）申請(qǐng)20654件；更多數(shù)據(jù)見正文。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況。2020年，全國(guó)共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件；其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案35057件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案927件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件；其中，受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)18697件，受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1287件，受理進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)申請(qǐng)670件。

全國(guó)共受理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)16619件；其中，境內(nèi)第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械10688件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械2165件，進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）3766件。

全國(guó)共受理醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)9614件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6932件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械768件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）1914件。全國(guó)共受理醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)12500件；其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7923件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械2114件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）2463件。

2020年，全國(guó)共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件；延續(xù)注冊(cè)14618件；許可事項(xiàng)變更9095件。其中，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)13636件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)1020件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）首次注冊(cè)552件；

批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)12注冊(cè)9099件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1815件，進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）延續(xù)注冊(cè)3704件；批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更6446件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更712件進(jìn)口醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）許可事項(xiàng)變更1937件。