引言：近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑六項，一起來了解一下。

Q:為什么嚴重的溶血、脂血、黃疸樣本會對免疫濁度法檢測項目產生影響？

A：因為免疫濁度法檢測的原理是當可溶性抗原與相應抗體在兩者比例合適時，抗原抗體在特殊緩沖液中快速形成抗原抗體復合物，使反應液出現(xiàn)濁度，利用光學測量儀器對濁度進行測定。該方法對標本的顏色、透明度比較敏感，嚴重的溶血、脂血和黃疸可能對此類實驗產生干擾，造成結果偏高。

Q:醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進行研發(fā)？

A:《天津市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》中明確了注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產品及注冊人委托其他機構研發(fā)醫(yī)療器械產品兩種情形，對應的“場地、廠房、設施、設備”要求如下：注冊人自行研發(fā)醫(yī)療器械產品應具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場地和設施設備；注冊人委托其他機構研發(fā)醫(yī)療器械產品的，應確保被委托機構具備與已獲證醫(yī)療器械相應的研發(fā)場地和設施設備。

Q:一次性使用無菌導尿管產品注冊單元如何劃分？

A:1. 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。

2. 申報同一注冊單元的產品，上市后應采用同一產品名稱。

3. 所用原材料不同、技術結構不同應劃分為不同注冊單元。

例：PVC導尿管、硅橡膠導尿管，劃分為兩個注冊單元。

Q:醫(yī)療器械生產場地潔凈區(qū)內所使用的消毒劑，需要定期更換嗎？

A:醫(yī)療器械生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

Q:為什么黃疸樣本會對生化檢測項目產生影響？

A:因為生化法檢測是以朗伯比爾定律為基礎的檢驗技術。膽紅素在400-540nm波長處有光吸收，標本放置時間過長或通過氧化劑后膽紅素還可被氧化為膽綠素、膽褐素，這些物質同樣可以引起吸收的改變，從而影響檢驗結果，對于單波長的儀器會有更為顯著的影響。

Q:天津市醫(yī)療器械審評查驗中心如何推進學術能力建設？

A:按照中心“1261遠景規(guī)劃”總體要求和“十四五”期間打造行業(yè)“金牌人物”戰(zhàn)略部署，進一步強化和提升中心整體學術能力，培養(yǎng)高素質專業(yè)化業(yè)務人員，制定《天津市醫(yī)療器械審評查驗中心業(yè)務人員研學方向管理規(guī)定（暫行）》。