引言：醫(yī)療器械主文檔是保證醫(yī)療器械一致性的最重要文件之一，無論對于醫(yī)療器械注冊還是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，都是核心文件之一。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下：

《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀

       現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下：

   　 一、背景

    　近年來，業(yè)界對于鼓勵創(chuàng)新、優(yōu)化注冊申報(bào)流程、避免注冊申報(bào)資料重復(fù)提交的訴求不斷增加。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評審批體系，鼓勵創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊申報(bào)，國家藥監(jiān)局深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，出臺本《公告》。

    　二、主要原則

    　醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等。參考借鑒國際相關(guān)要求，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊實(shí)際情況，《公告》規(guī)定主文檔的登記采取自愿原則。主文檔由其所有者自愿提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，在登記時(shí)不經(jīng)過實(shí)質(zhì)審評，待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請受理后一并審評。當(dāng)醫(yī)療器械申請人在申報(bào)產(chǎn)品上市注冊中需要使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分代替已登記的主文檔資料。當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械申報(bào)資料進(jìn)行審評時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評。當(dāng)不同醫(yī)療器械引用相同主文檔時(shí)，可避免技術(shù)資料的重復(fù)提交及重復(fù)審評。

    　三、重點(diǎn)問題說明

    ?。ㄒ唬┤绾芜M(jìn)行醫(yī)療器械主文檔登記的申請

     　主文檔登記申請的具體操作方法請見國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)通告。

    ?。ǘ┲魑臋n登記是否會影響醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任主體

    　主文檔登記并非行政許可事項(xiàng)，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項(xiàng)措施，將帶來部分申報(bào)資料提交方式的改變。醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的實(shí)施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械終產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負(fù)責(zé)。主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進(jìn)行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報(bào)資料負(fù)全部責(zé)任。

    　（三）保密原則

    　對于醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的保密原則、保密措施等均適用于主文檔資料。