醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題匯總

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中的常見(jiàn)問(wèn)題

1. 企業(yè)申報(bào)的部分規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

2.企業(yè)未能提供申報(bào)注冊(cè)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品的電磁兼容報(bào)告。

3. 企業(yè)提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：若提供虛假記錄，審核員可終止現(xiàn)場(chǎng)檢查）。

4. 企業(yè)未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖紙。

5. 企業(yè)部分經(jīng)審批的設(shè)計(jì)文件中，圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致。

6. 企業(yè)申報(bào)的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區(qū)分。

7. 企業(yè)技術(shù)資料中，部分產(chǎn)品圖紙不完整。

8. 企業(yè)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求。

9. 企業(yè)未按注冊(cè)證的要求對(duì)使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后長(zhǎng)期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，及對(duì)產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。

10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，但企業(yè)未能提供修改對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的評(píng)估過(guò)程記錄。

11. 企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)更改評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

12. 在此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較上次注冊(cè)有變化，但企業(yè)未針對(duì)變化部分保留設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄。

13. 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未對(duì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，也未明確評(píng)估結(jié)論。

14. 企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

15. 企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對(duì)研發(fā)用原料進(jìn)行采購(gòu)控制和供應(yīng)商評(píng)審。

16.接受委托生產(chǎn)的企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。