進入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。

依據(jù)國家總局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進行分類，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第二類有源醫(yī)療器械；如非接觸人體的臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后對人體基本無影響或輕微影響的，即為第二類有源醫(yī)療器械。以上為分類劃分的基本框架，具體品種的劃分參照國家總局頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》。

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程， 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評價資料，注冊檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項。

一 申請表

1.產(chǎn)品名稱

國家總局于2015年12月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，并于2016年4月1日實施， 解決了醫(yī)療器械通用名稱命名的規(guī)范性問題，該規(guī)則同時要求醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對產(chǎn)品名稱予以審核規(guī)范。

注意事項：通用名稱含商品名稱，夸大適用范圍，絕對化、排他性的詞語以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。

2.結(jié)構(gòu)及組成

此部分建議描述清晰、規(guī)范，如設(shè)備為電源適配器供電、內(nèi)部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應(yīng)的安規(guī)性能檢測，明確各型號注冊單元的劃分要求。

3.型號規(guī)格

YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》實施之后，不同型號之間關(guān)聯(lián)試驗需進行。

注意事項：申請注冊的系列產(chǎn)品型號在申報資料中沒有所有對應(yīng)型號的研究資料、注冊檢驗報告、電磁兼容報告；不同型號之間安規(guī)性能檢測與電磁兼容檢測未進行關(guān)聯(lián)。

4.適用范圍

適用范圍應(yīng)描述清晰、規(guī)范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區(qū)別。

常見問題：產(chǎn)品適用范圍與臨床評價的適用范圍不一致。 產(chǎn)品列入免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，建議不要超出免臨床目錄文件規(guī)定的范圍。同品種比較的，建議不要超出對比產(chǎn)品的批準(zhǔn)的適用范圍。

二 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

此項資料為綱領(lǐng)性文件，是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內(nèi)容，起到對審評思路梳理、查漏補缺的作用。

注意事項：證明符合性采用的方法一欄，對符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未列明具體標(biāo)準(zhǔn)號，證明符合性采用的方法不充分，證據(jù)文件與方法不一致；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

三 綜述資料

該項資料類似舊法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)報告，是對產(chǎn)品的一個全面了解，輔助審評工作。

1.產(chǎn)品描述

常見問題：僅僅只是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組件的羅列，未結(jié)合產(chǎn)品性能特點介紹產(chǎn)品。如心電圖機一類產(chǎn)品，有的僅僅是一個數(shù)據(jù)采集及儲存功能，有的不僅有上述功能還隨機附有觀察、回放、打印等功能，未按照不同的產(chǎn)品功能特點介紹產(chǎn)品。對于大型醫(yī)療設(shè)備，未說明關(guān)鍵組件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性特點， 如數(shù)字化 X 線攝影系統(tǒng)，其產(chǎn)品關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件建議描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材；探測器工作原理、像素、構(gòu)成材料等。

2.型號規(guī)格

存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

3.包裝說明

包裝研究應(yīng)包括材料設(shè)計、運輸可靠性、安全性研究。

4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

選取的同類產(chǎn)品的依據(jù)未進行分析，與參考的同品種不具有“實質(zhì)性等同”，差異分析時僅注意與同類產(chǎn)品相同點的比較，而忽略了不同點的比較。

四 研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

注意事項：未見產(chǎn)品功能性需求研究、性能需求研究等內(nèi)容，質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)無確定依據(jù)。如動態(tài)心電圖機，對輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、增益穩(wěn)定性、定標(biāo)信號、系統(tǒng)噪聲等相關(guān)指標(biāo)控制要求未明確；產(chǎn)品研究資料制定標(biāo)準(zhǔn)的來源是 YY 1079—2008《心電監(jiān)護儀》，對于本產(chǎn)品的專用標(biāo)準(zhǔn) YY 0885—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》未說明不適用原因。

2.生物相容性評價研究

注意事項：生物學(xué)評價報告樣品浸提比例為0.125 cm2/ml，未提供其樣品浸提比例的相關(guān)依據(jù)；未提供與人體有接觸的材料的生物相容性報告；或者生物相容性評價不規(guī)范，應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則和系列標(biāo)準(zhǔn)做出評價；研究資料中生物相容性試驗項目不齊全，企業(yè)提供的供應(yīng)商評價報告存在問題，且部分原材料生物學(xué)評價報告不能代替成品生物相容性評價資料，具體可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》。

3.滅菌/消毒工藝研究

注意事項：滅菌工藝驗證報告中驗證產(chǎn)品非申請注冊產(chǎn)品（驗證產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料、工藝及包裝材料等方面不同），滅菌確認(rèn)參數(shù)與試驗原始數(shù)據(jù)不一致，滅菌驗證報告中檢測時間不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌工藝驗證與有效期驗證時間不符合邏輯。

4.產(chǎn)品有效期

過去舊版法規(guī)對大部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品未規(guī)定有效期，新版法規(guī)明確提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理要求，導(dǎo)致企業(yè)本部分研究資料缺陷較多。

注意事項：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期研究內(nèi)容不充分、提供的研究數(shù)據(jù)無法支持產(chǎn)品有效期。目前有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期試驗未形成一個公允可接受的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自行研究評估的方法很多，在此，筆者介紹 2 個常見評估方法：（1）通過高完善性元器件等關(guān)鍵部件研究確定。根據(jù)每一關(guān)鍵部件的標(biāo)稱使用壽命，結(jié)合其在設(shè)備中使用頻率計算其在設(shè)備中的實際預(yù)期使用壽命，在此基礎(chǔ)上以某一實際預(yù)期使用壽命最短的關(guān)鍵部件的計算結(jié)果作為整個設(shè)備的單周期預(yù)期使用壽命。（2）產(chǎn)品的疲勞試驗研究確定。本方法多用于模塊集成型或關(guān)鍵部件壽命未知的儀器設(shè)備。以關(guān)鍵部件或模塊的疲勞試驗（加速試驗）代替數(shù)據(jù)分析，確定設(shè)備的使用壽命。

五 臨床評價資料

本文僅針對進行臨床評價的注冊申請，對進行臨床試驗的項目不在本文討論。

注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預(yù)期性能；與預(yù)期收益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的、已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品[10]。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 常見問題：臨床評價對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結(jié)果不具有等同性、文獻資料不足以說明產(chǎn)品的安全有效等；臨床文獻不是對照產(chǎn)品的專有文獻，無法證明該產(chǎn)品與對照  產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)；申報產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》所述的 產(chǎn)品不具有等同性，仍按照此路徑進行臨床評價。

六 注冊檢驗報告

注意事項：電磁兼容報告中的檢驗型號不能覆蓋所有注冊申請型號。產(chǎn)品首次注冊時申報型號有多種，但電磁兼容檢測報告中只有一種最具代表性的產(chǎn)品。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，電磁兼容檢測原則上不接受型號覆蓋，建議每個型號的產(chǎn)品都做電磁兼容檢測或者差異性檢測；若只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議企業(yè)出具差異性分析說明并連同樣機在注冊檢測過程中遞至醫(yī)療器械檢測中心確認(rèn)。

安規(guī)檢驗與電磁兼容檢驗關(guān)聯(lián)性問題：產(chǎn)品在檢驗過程中會涉及到安規(guī)檢驗與電磁兼容檢驗，若產(chǎn)品在電磁兼容檢驗報告中有整改項，應(yīng)明確整改方式，若影響到安規(guī)需補檢，安規(guī)檢測過程中同上進行。

七 產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗方法、術(shù)語及附錄。

產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中，僅適用標(biāo)準(zhǔn)中部分條款的，應(yīng)明確說明，并在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標(biāo)。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需要按照安規(guī)要求提交產(chǎn)品主要安全特征，編寫要求參照國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求。

注意事項：產(chǎn)品性能指標(biāo)采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不完整；注冊檢驗報告檢測的指標(biāo)不能涵蓋技術(shù)要 求中所有性能指標(biāo)，檢測型號不能代表所有申報產(chǎn)品的型號；企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入對適用標(biāo)準(zhǔn)的采納研究不充分，未按照相關(guān)指導(dǎo)原則采納全部適用標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是由國家總局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查過程和指導(dǎo)二類醫(yī)療器械注冊咨詢注冊申報的規(guī)范性文件。除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導(dǎo)原則要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。建議申請人先在國家總局官網(wǎng)上查詢是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，采用并執(zhí)行指導(dǎo)原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

八 其他注意事項

1）生產(chǎn)制造信息中各種原料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（成分）不一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺少檢驗工序，未對關(guān)鍵工序控制點及參數(shù)進行重點描述。

2）配件為外購的、有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，應(yīng)提交該產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書、生物相容性報告，環(huán)氧乙烷滅菌的還須檢測殘留量。

3）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料中缺少對剩余風(fēng)險的可接受性評定內(nèi)容。

4）說明書和標(biāo)簽樣稿中產(chǎn)品性能過于夸大， 未刪除商品名稱。說明書和標(biāo)簽樣稿缺少《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的部分內(nèi)容；非《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容不能有。