引言：相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴格一些，具體有哪些要求呢？且看正文。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：

1、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員要求：

——至少配備4人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關(guān)如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

2、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求：

——與經(jīng)營活動相適宜，無強制數(shù)據(jù)要求。

——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做色標管理。

3、 軟件要求：

——必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

4、 制度要求：

——一整套服務醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。