引言：對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？

一、境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接收范圍

全部或同期在境外具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報(bào)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。境外臨床試驗(yàn)的需要符合境外臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展。

二、遵循基本原則

境外臨床試驗(yàn)開展應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求，若臨床試驗(yàn)所、符合的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性。

申請人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。

三、境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料要求

申請人提交的境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)至少包括：臨床試驗(yàn)方案、倫理意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

根據(jù)NMPA注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時(shí)，可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，其補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評價(jià)后符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求后，予以接受。

申請人若采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊申報(bào)資料，還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合我國注冊相關(guān)要求。

四、接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求

（一）技術(shù)審評要求的差異

如方案設(shè)計(jì)、終點(diǎn)指標(biāo)的要求差異等，需要遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特定《醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則》中對臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。

（二）受試人群差異  

人口學(xué)差異導(dǎo)致的差異，如診斷試劑的人種基因型不同，診斷試劑檢出率不同。面部提升手術(shù)因?yàn)槎歼m用于亞洲人群，在提升術(shù)臨床試驗(yàn)中不存在人種異性。

（三）臨床試驗(yàn)條件差異

試驗(yàn)條件差異包括：醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設(shè)施、研究者能力（學(xué)習(xí)曲線）、診療理念或準(zhǔn)則的差異等。如：診療理念或標(biāo)準(zhǔn)不同，操作會(huì)有不同，醫(yī)生操作水平不同或者醫(yī)療設(shè)備水平不同等。

申請人應(yīng)闡明降低或消除各項(xiàng)差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計(jì)，或?qū)σ延械呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。