引言：辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。在此，科普一下我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理制度。

1、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

不需要。我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械分類(lèi)管理制度，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍內(nèi)包含一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍即可。

2、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案？

在我國(guó)，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。