為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。

眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗，而申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，則應當進行臨床試驗。不過，進行醫(yī)療器械臨床試驗需要符合下列要求：

一、申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，需要按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗樣品的生產必須符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，而且提交的臨床評價資料必須包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

二、由于有些第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，所以這些醫(yī)療器械需要經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后才能進行臨床試驗。而且需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

三、對于需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

四、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構技術審評過程中，需要申請人補正資料的，申請人必須在一年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的將被終止技術審評，不予批準。

五、臨床試驗申報資料虛假或已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的，將會被撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件。

六、醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后三年內實施，逾期未實施的，原批準文件自行廢止，如果仍需進行臨床試驗的，則需要重新申請。