隨著大家生活水平的不斷提高，對于健康越來越重視，而醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結構多樣化，功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關的措施是很有必要的。

第一條　為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

第六條　醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。