引言：CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和質(zhì)量控制水平。

在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)踐中，CRC熟悉GCP及試驗(yàn)方案，能夠很好把握試驗(yàn)進(jìn)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充當(dāng)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管角色，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，向研究者及項(xiàng)目相關(guān)人員提出處理意見，減少工作失誤，對確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整可信度方面起重要保證作用，具體體現(xiàn)如下：

1、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者的合法權(quán)益和生命安全

? CRC有足夠的時(shí)間與精力協(xié)助知情，可以與受試者進(jìn)行詳細(xì)的交流，充分說明試驗(yàn)的相關(guān)情況，詳細(xì)分析試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和利益，從而切實(shí)保障受試者的知情權(quán)和同意權(quán)。

? CRC負(fù)責(zé)患者的聯(lián)絡(luò)事宜和隨訪安排工作，與受試者進(jìn)行充分和深入的交談，能夠考慮受試者的情緒，對受試者的健康情況和精神狀態(tài)給予關(guān)懷和照顧，減少受試者的脫落與失訪。

? 受試者在使用醫(yī)療器械之后，關(guān)心癥狀的改善程度和相關(guān)檢查結(jié)果的變化，CRC可以第一時(shí)間進(jìn)行詢問，并將檢查結(jié)果告知受試者，若出現(xiàn)異常值，及時(shí)向研究者匯報(bào)，進(jìn)行臨床評估和處理。

? CRC通過交談幫助受試者對疾病有正確的認(rèn)識，督促完成受試者日記卡，提高受試者的服藥依從性。

? 給受試者發(fā)放聯(lián)系卡，方便受試者咨詢。

? CRC與臨床檢查等部門協(xié)調(diào)，開設(shè)受試者檢查綠色通道，親自帶領(lǐng)受試者做各項(xiàng)方案規(guī)定的臨床檢查，不僅保證檢查費(fèi)用免費(fèi)，而且減少受試者的檢查等待時(shí)間，給予人性化的關(guān)懷。

? 不良事件的記錄與上報(bào)：定期對受試者進(jìn)行電話詢問，第一時(shí)間了解受試者的健康狀況和是否出現(xiàn)不良事件，確保所有的不良事件均已記錄在不良事件報(bào)告表內(nèi)，嚴(yán)重不良事件協(xié)助研究者在獲知24h內(nèi)，填報(bào)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表向申辦者、倫理委員會、國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、機(jī)構(gòu)上報(bào)。是否得到必要的醫(yī)療救助措施，跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，查看受試者是否已痊愈，確認(rèn)此事件與臨床試驗(yàn)用器械是否存在相關(guān)關(guān)系，以及關(guān)系的等級。不良事件的及時(shí)處理以及上報(bào)，是保障受試者權(quán)益及臨床試驗(yàn)用藥安全性的重要措施。

2、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、可信

? CRC參與受試者的招募與篩選工作，親自帶領(lǐng)受試者做各種篩選入組檢查，與研究者共同探討、判斷受試者入組試驗(yàn)的適合性，保證入組合格受試者。

? CRC熟悉GCP以及試驗(yàn)方案，能夠很好地把握試驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)場充當(dāng)監(jiān)管員的角色，能及時(shí)對研究者進(jìn)行建議、提醒等，可以減少試驗(yàn)實(shí)施中的失誤。

? CRC協(xié)調(diào)受試者、醫(yī)生的日程安排，確保在方案要求的就診時(shí)間窗內(nèi)合理安排受試者就診，能有效減少超窗現(xiàn)象的發(fā)生。

? CRC指導(dǎo)受試者嚴(yán)格按方案要求使用醫(yī)療器械，正確填寫受試者日志，同時(shí)嚴(yán)格檢查器械發(fā)放和回收過程，提高受試者依從性。

? 在我醫(yī)院規(guī)定，CRC系統(tǒng)管理受試者的各項(xiàng)臨床檢查，由CRC帶領(lǐng)受試者去做各種試驗(yàn)檢查，避免出現(xiàn)漏查發(fā)生，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒?yàn)室檢查；同時(shí)遵循檢查與標(biāo)本管理的要求，特別是有中心實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，由CRC對標(biāo)本的預(yù)處理與運(yùn)送進(jìn)行統(tǒng)一處理。

? CRC能夠與受試者進(jìn)行更多的溝通，并且給受試者一定的關(guān)懷，能有效減少和應(yīng)對終止、中斷、脫落病例。

? 對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報(bào)告，使得藥物安全性評價(jià)趨于正確、合理。

? CRC能夠及時(shí)記錄和整理原始資料，并轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，減少轉(zhuǎn)錄錯誤，若在轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時(shí)與研究者商討解決，減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的質(zhì)疑。

? CRC能夠及時(shí)對試驗(yàn)項(xiàng)目文檔資料進(jìn)行整理，保證資料完整、真實(shí)、有序。

3、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中配合監(jiān)查和院內(nèi)三級質(zhì)控體系的運(yùn)作

與CRC有聯(lián)系的人有實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)生、藥企的監(jiān)查員、受試者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從事臨床試驗(yàn)工作的職員，所以CRC在整個臨床試驗(yàn)中起實(shí)施、協(xié)調(diào)作用。以前專業(yè)組的研究者常常因?yàn)榕R床工作忙，很難為監(jiān)查或質(zhì)控工作準(zhǔn)備好各種資料，陪同監(jiān)查員和質(zhì)控人員的現(xiàn)場工作。而CRC可以很好的事先準(zhǔn)備好各種檢查材料，及時(shí)回答監(jiān)查員和質(zhì)控人員的各種疑問，從而使得監(jiān)查和院內(nèi)三級質(zhì)控體系的運(yùn)作得以順利進(jìn)行。

目前，我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隊(duì)伍不斷壯大，開展的國際多中心及國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也日益增多，未來中國必將與歐美、日本等其他發(fā)達(dá)國家共同競爭。我們要將挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為機(jī)會，就迫切需要發(fā)展規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)的CRC隊(duì)伍，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程協(xié)調(diào)與參與，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量。國內(nèi)還沒對CRC形成法律規(guī)定，GCP可增設(shè)CRC條款，明確CRC的職責(zé)和地位，使CRC能夠在臨床研究中發(fā)揮臨床協(xié)調(diào)的重要作用。