引言：設計和開發(fā)是醫(yī)療器械上市審批及體系考核的關鍵點之一，如果規(guī)范按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，從組織機構、設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)更改八個方面合規(guī)開展醫(yī)療器械設計呢。

2015年國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），規(guī)范共計13章84條，其中設計開發(fā)為第六章共有11條。設計開發(fā)過程控制是規(guī)范檢查的重要組成部分，生產企業(yè)應對產品設計開發(fā)全過程進行控制，確保設計能夠滿足合同及客戶的要求以及國家法律法規(guī)要求。如何按照醫(yī)療器械生產質量管理體系合規(guī)進行設計開發(fā)呢？應從如下幾個方面進行管控：

組織結構是人員職責、權限和相互關系的安排。醫(yī)療器械生產企業(yè)應該根據(jù)設計開發(fā)產品的復雜程度、風險高低、規(guī)模大小等因素，設置相應的部門，確定各部門的管理職責。通常企業(yè)會設置研發(fā)部、質量部、采購部、生產部、銷售部五個部門，通過協(xié)作來完成產品的設計開發(fā)。研發(fā)部負責編制和執(zhí)行產品設計開發(fā)計劃，對設計開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調和管理，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，負責處理生產過程中發(fā)生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作，負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告等。質量部負責試產中產品的檢驗。采購部負責試產過程中的物料采購。生產部負責組織試產，參與相關過程的評審。銷售部負責市場調研，參與相關過程的評審。

設計開發(fā)策劃是指企業(yè)對將要設計開發(fā)的產品進行計劃或規(guī)劃。設計開發(fā)一種醫(yī)療器械必須滿足市場及臨床需要。首先銷售部、研發(fā)部根據(jù)國內外的市場動向，有針對性地進行市場調研、收集市場信息，通過參閱相關文件、參加展銷會等形式，必要時可購進樣機，供參考之用。其次客戶可能會委托設計與定型改良產品，由銷售部與客戶充分溝通，收集相關資料，在條件允許的情況下，由客戶提供參考樣機供參考之用。最后銷售部通過對市場的調研和分析結果，提出設計開發(fā)建議書，報總經(jīng)理批準后，連同有關資料轉交研發(fā)部。

設計開發(fā)輸入是實施開發(fā)活動的依據(jù)和基礎，是為下一階段輸出而進行的一組有序活動。

3.1 設計開發(fā)任務書的制定

研發(fā)部根據(jù)新產品設計開發(fā)建議書或參考樣機，制定設計開發(fā)任務書。內容包括根據(jù)預期用途和使用說明規(guī)定產品的功能、性能、結構和軟件的要求，相關法律法規(guī)的要求，使用者和患者的要求，過去類似設計的有關信息，安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境等方面的要求，風險管理計劃，醫(yī)療器械的壽命要求，供方的選擇，對于產品的關鍵元器件，必要時，供方應共同參與風險的評估。設計開發(fā)任務書經(jīng)研發(fā)部門審核后，報總經(jīng)理批準。

3.2 設計開發(fā)計劃書的制定

研發(fā)部根據(jù)批準的設計開發(fā)任務書，制定設計開發(fā)計劃書。內容包括設計開發(fā)的各個階段（策劃階段、輸入階段、輸出階段、評審階段、小試階段、中試階段、定型階段等），適合各階段的設計評審、驗證、確認活動，每個階段的任務、責任人、進度要求，需要增加和調整的資源。設計開發(fā)計劃書經(jīng)研發(fā)部門審核后，報總經(jīng)理批準。

3.3 設計開發(fā)輸入的評審

設計輸入完成后，研發(fā)部組織相關部門及人員對設計輸入進行評審，評審內容包括設計開發(fā)任務書所規(guī)定內容的完整性、合理性，產品預期用途、功能、結構等，滿足顧客要求的程度以及國家法律法規(guī)的要求和設計開發(fā)計劃書包括的內容、資源的調整等。研發(fā)部根據(jù)評審情況編寫設計輸入評審報告，包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準，研發(fā)部對需要采取的措施進行跟蹤。

設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)輸入過程的結果。

4.1 初步技術設計

研發(fā)部依據(jù)設計任務書和設計評審報告的要求進行初步技術設計，完成產品的全部圖樣及設計文件，包括外形圖、電路圖、說明書、產品標準樣等。對產品的安全和正常使用所必要的產品特性，標識在相關的圖樣及技術文件中或在圖樣及設計文件中做特別的說明。按照相關規(guī)定輸出產品風險管理報告，風險管理報告的編寫以YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中相關要求為參考依據(jù)。

4.2 樣機試制及驗證

研發(fā)部根據(jù)產品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀結構、性能及參數(shù)進行記錄。試制合格的樣機，必要時由銷售部送客戶驗證，銷售部將客戶驗證情況及時反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產品圖樣及設計文件進行修改。研發(fā)部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結果編制設計驗證報告，內容包括每一項技術參數(shù)或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步采取的改進措施。

5.設計開發(fā)評審

設計開發(fā)評審是指在產品研制設計的不同時機、不同階段，針對不同的內容組織開展技術評審。

5.1 設計開發(fā)評審內容

樣機試制完成后，研發(fā)部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審。評審內容包括滿足客戶要求的程度以及與國家法律法規(guī)、國家標準的符合性，結構和性能的合理性、風險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求，操作方便性及外觀與造型，產品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下自動保護的性能，產品技術水平與同類產品性能的對比，關鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性，主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性，工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性，檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性，工裝設計、生產設備的合理性、可行性，工序質量控制點設置、工序質量因素分析的正確性，外購件、原材料的可用性及供應商質量保證能力以及工序能力滿足設計要求的程度等。

5.2 設計開發(fā)評審結果

研發(fā)部整理設計開發(fā)輸出報告，記錄評審的結果及評審后應采取的改進措施，報總經(jīng)理批準，研發(fā)人員對需要采取的措施進行跟蹤。設計開發(fā)輸出評審結束后，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設計，對關鍵工序、特殊過程注明在工藝文件中。質量部編制檢驗規(guī)程和作業(yè)指導書，為下一步試產做準備。

6.設計開發(fā)驗證

設計開發(fā)驗證是指對設計開發(fā)的產品，通過試驗、測試、實驗等方式取得各種客觀證據(jù)，證明產品對規(guī)定要求已滿足的認定。

6.1 小批量試產

生產部做好車間試產及試產物料的準備，技術人員準備工裝和設備，質量部準備檢測設備和儀器。研發(fā)部對生產車間試產進行指導。生產部根據(jù)產品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產，并將試產過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向研發(fā)部反映。

6.2 型式試驗

質量部對所有試產的產品，按照規(guī)定的檢測標準及檢驗規(guī)程進行檢驗，出具檢測報告。研發(fā)部根據(jù)試產情況及質量部的檢驗報告，編寫試產報告。內容包括試產后需要采取的改進措施，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準。

設計開發(fā)確認是指通過提供客觀證據(jù)對產品特定的預期用途或使用要求已得到滿足的認定。

7.1 設計開發(fā)確認的內容

研發(fā)部依據(jù)試產、檢測、已知產品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產品進行設計確認。設計確認包括產品標準，臨床文獻資料，性能評估資料，工藝文件，原材料的質量標準，產品說明書和包裝標識，試產和檢測記錄，試驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等，產品安全性、風險評估、可靠性等，滿足客戶要求的程度以及國家法律法規(guī)、國家標準的要求。

7.2 設計開發(fā)確認的鑒定

設計開發(fā)確認的鑒定方式分為內部鑒定和外部鑒定兩種方式。內部鑒定由研發(fā)部組織相關部門及人員召開產品鑒定會，審查產品是否通過標準。召開鑒定會時，研發(fā)部準備鑒定資料，包括設計開發(fā)計劃、輸入文件、技術文件、評審驗證記錄、產品試產報告、客戶驗證情況等，在此基礎上得出鑒定結論。鑒定結論包括產品達到設計任務書及客戶要求的評價；產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導生產的評價；產品結構、功能、工藝、技術指標、生產能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內外先進技術標準等方面的評價；滿足客戶要求的程度以及國家法律法規(guī)、國家標準的符合性；是否具備產品定型的條件。外部鑒定由研發(fā)部將已定型的產品送到國家認可的第三方醫(yī)療器械檢驗機構進行驗證，或送到有資質的醫(yī)院進行臨床試驗。臨床確認必須在成功驗證后才能進行，未經(jīng)過驗證的新產品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。

研發(fā)部將已定型的產品送國家認可的醫(yī)療器械檢測機構進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測，按照確認的最終意見，整理出產品符合性報告，報總經(jīng)理批準。

8.1 設計開發(fā)更改的內容和評審

因工藝調整、設備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和客戶反饋的有關設計缺陷，涉及產品圖樣、設計文件、工藝文件和產品的相關人員，可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改意見，由相關部門提出更改申請后交研發(fā)部。研發(fā)部將是否接受更改的信息反饋給申請部門，需要進行設計更改的，研發(fā)部填寫更改通知單，以會簽的形式進行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關部門。

8.2 設計開發(fā)更改的驗證和確認

因產品結構、功能、工藝和關鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產品投產前重新進行相關性能檢驗和確認。因產品結構、功能、工藝和關鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由研發(fā)部負責驗證和確認。

醫(yī)療器械生產質量管理體系是一個結構化、全員參與的體系，運用好體系管控設計開發(fā)，將增加產品設計的合規(guī)性、合理性和規(guī)范性，也是確保公司通過醫(yī)療器械生產質量管理體系考核的關鍵之一。