引言：在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮鳎覀円黄饋砜匆幌露嘀行?a title="醫(yī)療器械臨床試驗" href="http://www.anderson-farm.com/service_show.aspx?id=63" target="_blank">醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。
一、多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點：
可以加快受試者入選的速度，在較短的時間內(nèi)收集足夠量的受試者，縮短醫(yī)療器械臨床試驗的時間；同時可以保證收集的資料更具有代表性，增加試驗結(jié)論的廣泛性和可靠性；此外，由于更多研究機構(gòu)和研究者會參與研究，因此有利于集思廣益、揚長避短，提高臨床試驗的設(shè)計、開展和解釋結(jié)果的水平。
二、多中心醫(yī)療器械臨床試驗的難點：
多中心醫(yī)療器械臨床試驗對試驗實施標(biāo)準(zhǔn)化的要求較高，在人員安排及措施設(shè)備等方面更復(fù)雜，各中心就醫(yī)療器械臨床試驗方案達(dá)成一致意見往往比較困難。
實際上，絕大多數(shù)的臨床試驗都是在一個以上的研究機構(gòu)完成的，因此絕大多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗都是多中心試驗。
多中心試驗應(yīng)有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為各中心間的協(xié)調(diào)人。由于多中心試驗比單中心試驗在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，在計劃和實施多中心試驗時應(yīng)注意以下問題：
試驗方案及其附件草案應(yīng)經(jīng)各中心的主要研究者共同討論后制訂，經(jīng)申辦者同意，負(fù)責(zé)單位的倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行；
在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期組織研究者會議，討論試驗注意事項并及時解決出現(xiàn)的問題；
各個中心應(yīng)同期進(jìn)行臨床試驗；
在各個中心全面實行隨機化方案；
保證在不同的中心以相同的程序管理試驗用藥，包括分發(fā)和儲藏；
根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；
建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所用的實驗室和臨床評價方法均有質(zhì)量控制；
數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)與查詢程序；
保證各中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時要終止其參加試驗；
要充分發(fā)揮監(jiān)查員的職能；
臨床試驗結(jié)束后，共同起草總結(jié)報告，召開總結(jié)會議。
多中心醫(yī)療器械臨床試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用醫(yī)療器械的了解程度，要成立一個管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會，負(fù)責(zé)整個試驗的進(jìn)程，并要和醫(yī)療器械監(jiān)督管理監(jiān)督部門保持聯(lián)系。