引言：繼2019年8月國(guó)家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，各地詳細(xì)發(fā)布實(shí)施細(xì)則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品稽查局，局機(jī)關(guān)各處室、政務(wù)服務(wù)窗口、各檢查分局、相關(guān)直屬單位，廣西各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）的要求，結(jié)合廣西實(shí)際，我局組織起草了《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2019年10月10日前，將意見反饋至廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。

電子郵箱：80855513@qq.com（注明郵件主題“《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》反饋意見。

聯(lián)系人及電話：鄒永謙，0771-5893132。

附件：廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

（征求意見稿）

 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室

 2019年9月24日

附件

廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案（征求意見稿）

為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）的要求，結(jié)合廣西實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。通過在廣西試點(diǎn)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期法律責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管格局。對(duì)于跨?。ㄊ校┪械纳a(chǎn)情況，建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)合作配合而又分工責(zé)任明確的注冊(cè)人監(jiān)管體系，共同探索形成跨省監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，落實(shí)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。

（四）可復(fù)制可推廣。立足廣西，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。推進(jìn)研發(fā)、注冊(cè)、流通、使用、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定、救濟(jì)補(bǔ)償?shù)扰涮追煞ㄒ?guī)制度的適用和完善。

（五）實(shí)施注冊(cè)人責(zé)權(quán)利相統(tǒng)一以及社會(huì)共治探索并進(jìn)原則。允許科研機(jī)構(gòu)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)，以合同協(xié)議方式承擔(dān)注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

三、主要內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

四、適用范圍

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品不列入本方案范圍內(nèi)。

（二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人范圍

住所位于廣西轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產(chǎn)地址位于廣西轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方一方位于廣西轄區(qū)，另一方位于廣西轄區(qū)以外的其他試點(diǎn)省（市），涉及跨省區(qū)域試點(diǎn)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

五、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊(cè)人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)局）。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

七、辦理程序
　　（一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，委托本轄區(qū)或試點(diǎn)?。ㄊ校┚邆湎鄳?yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，向自治區(qū)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，簡(jiǎn)化臨床研究，注冊(cè)質(zhì)量體系核查后移至生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，企業(yè)承諾在發(fā)放生產(chǎn)許可前拿到合格注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)意見，提供注冊(cè)證復(fù)印件、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書復(fù)印件、引用標(biāo)準(zhǔn)清單、質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，企業(yè)承諾在發(fā)放生產(chǎn)許可證前提交合格注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)意見；經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說明書和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。

（二）生產(chǎn)許可辦理。注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，提交已核發(fā)的注冊(cè)證復(fù)印件，合格的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、自治區(qū)局合并組織注冊(cè)質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊(cè)人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)委托申請(qǐng)。注冊(cè)人取得注冊(cè)證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)參照現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)程序辦理委托生產(chǎn)備案。受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊(cè)人持有的注冊(cè)證和委托生產(chǎn)備案憑證，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或辦理生產(chǎn)許可證變更，在許可證登載生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證中載明受委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況。

受委托生產(chǎn)企業(yè)為廣西轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由自治區(qū)局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受委托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，自治區(qū)局可以跨省延伸檢查或書面函請(qǐng)受委托企業(yè)所在地?。ㄊ校┚峙浜蠀f(xié)同檢查。

（四）科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以通過聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。各方應(yīng)簽訂合同明確注冊(cè)人、第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。

（五）變更辦理

1.注冊(cè)變更

（1）注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（4）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向自治區(qū)局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊(cè)人辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。

3.注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

八、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

自治區(qū)局負(fù)責(zé)廣西轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。

對(duì)于廣西轄區(qū)內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地檢查分局配合自治區(qū)局做好日常監(jiān)管工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

自治區(qū)局切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局或國(guó)家局，協(xié)調(diào)組織處置。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.加強(qiáng)信息公開。主動(dòng)公開注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人信息由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)公開。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，定期對(duì)受托企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評(píng)審，按照年度將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報(bào)告及對(duì)委托企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告）報(bào)自治區(qū)局。

鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，試點(diǎn)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托企業(yè)通過YY/T0287/ISO13485認(rèn)證；鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)注冊(cè)人購(gòu)買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

九、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和廣西壯族自治區(qū)人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，自治區(qū)局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，加強(qiáng)部門間信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過程中的問題。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

針對(duì)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)。

（四）加強(qiáng)工作落實(shí)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

對(duì)取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）廣西轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實(shí)施方案規(guī)定。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；

（三）對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（四）鼓勵(lì)中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、南寧高新區(qū)、南寧經(jīng)開區(qū)、欽州中馬產(chǎn)業(yè)園、防城港國(guó)際醫(yī)學(xué)開放試驗(yàn)區(qū)、平樂縣生命科學(xué)園、梧州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。