引言：2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大到21個省市，多地組織促進醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關活動。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點政策宣講暨醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范經驗交流會議。我們一起來了解一下。

2019年8月，國家藥監(jiān)局批復同意黑龍江省成為全國21個醫(yī)療器械注冊人制度試點省份之一。醫(yī)療器械注冊人制度實施后，將生產方和技術方分離，申請人可以是醫(yī)療器械生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構和集團公司，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性。醫(yī)療器械注冊人可以將生產委托給有資質和生產能力的企業(yè)進行，這種分工可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，加快創(chuàng)新產品的上市步伐。

政策宣貫會議上，醫(yī)療器械監(jiān)管處對即將發(fā)布的《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行了重點解讀，并對醫(yī)療器械注冊人制度、試點工作主要內容、進展情況、監(jiān)管部門工作職責、省局保障措施及下一步工作安排等進行了深入解讀。哈爾濱市沛奇隆生物制藥股份有限公司等4家醫(yī)療器械生產企業(yè)就質量管理體系建設進行了交流研討。

會議結束前，省局向所有參會企業(yè)發(fā)放了《醫(yī)療器械質量安全提示函》，提醒企業(yè)在“十一”期間，全面落實企業(yè)主體責任，認真排查化解風險隱患，保障質量管理體系有效運行。