境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊

1

磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060577

2

磁共振成像系統(tǒng)

蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準(zhǔn)20193060578

3

磁共振成像系統(tǒng)

桂林奧泰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060579

4

金屬髓內(nèi)釘

西藏寰馳醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130580

5

椎板固定板系統(tǒng)

北京中安泰華科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130581

6

金屬接骨螺釘（非鎖定）

西藏寰馳醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193130582

7

牙種植體系統(tǒng)

北京齒恒高科科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193170583

8

近端吻合輔助系統(tǒng)

北京瑞克斡醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030584

9

近端吻合輔助系統(tǒng)

北京瑞克斡醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030585

10

骨水泥柄

施樂輝外科植入物（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130586

11

不可吸收帶線錨釘

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130587

12

非骨水泥柄

施樂輝外科植入物（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193130588

13

一次性使用胰島素注射筆用針頭

普昂（杭州）醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193140589

14

硬腦（脊）膜補片

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130590

15

帶鎖髓內(nèi)釘

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193130591

16

一次性使用植入式給藥裝置專用針

河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國械注準(zhǔn)20193140592

17

無針連接件

泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193140593

18

一次性使用輸液連接管

浙江康康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193140594

19

膝下用外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193030595

20

神經(jīng)外科微血管減壓墊片

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130596

21

一次性使用正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

國械注準(zhǔn)20193140597

22

頸椎前路固定系統(tǒng)

江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193130598

23

冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

國械注準(zhǔn)20193030599

24

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市金瑞凱利生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193030600

25

一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管

南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060601

26

無創(chuàng)血糖儀

博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司

國械注準(zhǔn)20193070602

27

植入式左心室輔助系統(tǒng)

重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20193120603

28

染色體（21/18/13）多重STR分型試劑盒（熒光PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400604

29

糖類抗原50（CA50）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400605

30

放射治療輪廓勾畫軟件

北京連心醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193210606

31

生物安全柜

蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193220607

32

生物安全柜

蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20193220608

33

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193220609

34

眼科多波長激光治療儀

儀和儀美（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193160610

35

半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)

國醫(yī)華科（蘇州）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20193010611

36

硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡

河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司

國械注準(zhǔn)20193060612

37

磁共振成像系統(tǒng)

浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193060613

38

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193220614

39

丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

鄭州方欣生物科技有限責(zé)任公司

國械注準(zhǔn)20193400615

40

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（速率法）

安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400616

41

人類SLCO1B1（T521C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400617

42

人類ADRB1（G1165C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400618

43

人類ALDH2*2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400619

44

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

山東見微生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20193400620

45

EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20193400621

46

糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400622

47

人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400623

48

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400624

49

糖類抗原125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400625

50

癌胚抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400626

51

糖類抗原72-4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400627

52

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400628

53

糖類抗原242測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400629

54

糖類抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20193400630

55

癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400631

56

前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400632

57

鱗狀細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400633

58

復(fù)合前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400634

59

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400635

60

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400636

61

糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400637

62

癌抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400638

63

癌抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400639

64

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400640

65

腫瘤相關(guān)抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400641

66

腫瘤相關(guān)抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400642

67

腫瘤相關(guān)抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400643

68

細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400644

69

組織多肽抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400645

70

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20193400646

第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊

71

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193010402

72

股骨柄

DePuy Orthopaedics,  Inc.

國械注進(jìn)20193130403

73

不可吸收帶線錨釘

Biomet Sports  Medicine

國械注進(jìn)20193130404

74

血栓去除術(shù)導(dǎo)管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030405

75

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

Bard Peripheral  Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20193030406

76

水膠體敷料

Genewel Co., Ltd.

國械注進(jìn)20193140407

77

導(dǎo)引導(dǎo)絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030408

78

導(dǎo)引導(dǎo)絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030409

79

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Allergan

國械注進(jìn)20193130410

80

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實時熒光PCR法）

Cepheid

國械注進(jìn)20193400413

81

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

Dako North America,  Inc.

國械注進(jìn)20193400423

82

彩色超聲診斷系統(tǒng)

GE Medical Systems  Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

國械注進(jìn)20193060424

第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊

83

糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

Trinity Biotech（Primus Corporation  dba Trinity Biotech）

國械注進(jìn)20192400400

84

呼末一氧化碳濃度檢測儀

Capnia, Inc.

國械注進(jìn)20192070401

85

一次性使用無菌拉鉤

CooperSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20192020411

86

橈動脈壓迫止血器

ゼオンメディカル株式會社

國械注進(jìn)20192140412

87

中性電極

Covidien llc

國械注進(jìn)20192010414

88

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

積水メディカル株式會社

國械注進(jìn)20192400415

89

睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400416

90

25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400417

91

手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec  AG

國械注進(jìn)20192060418

92

牙膠充填儀

DiaDent Group  International

國械注進(jìn)20192170419

93

數(shù)字乳腺X射線成像設(shè)備

Planmed Oy

國械注進(jìn)20192060420

94

低溫等離子滅菌器

RENOSEM CO.,LTD

國械注進(jìn)20192110421

95

胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）

RD Biomed Limited

國械注進(jìn)20192400422

96

眼科手術(shù)工具

AKtive S.r.l.

國械注進(jìn)20192160431

97

輸尿管封堵球囊導(dǎo)管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20192140432

98

單臂一體骨科外固定支架

Mediox Orvosi  M?szergyártó Kft.

國械注進(jìn)20192040433

99

骨導(dǎo)引針

Medos International  SARL

國械注進(jìn)20192040434

100

一次性使用無菌手術(shù)刀片

AESCULAP AG

國械注進(jìn)20192020435