引言：器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范），作為三類醫(yī)療器械注冊體系核查的準則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來了解一下。

一、參與原則
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械、屬同品種首個醫(yī)療器械注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。

二、參與形式
中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現(xiàn)場審評。現(xiàn)場審評是指在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學性開展的審評工作。

三、第三類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場審評要求

（一）參與現(xiàn)場審評的審評人員應(yīng)具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過中心統(tǒng)一培訓。
（二）現(xiàn)場審評前應(yīng)當查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。
（三）審評人員開展現(xiàn)場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風險點。

（四）現(xiàn)場檢查過程應(yīng)當記錄，為后續(xù)審評提供支持。

四、第三類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場審評主要關(guān)注點
審評人員結(jié)合產(chǎn)品審評工作，在現(xiàn)場審評過程中可重點對以下內(nèi)容予以關(guān)注：

（一）設(shè)計開發(fā)
可查看企業(yè)的設(shè)計開發(fā)程序文件、計劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。
（二）原材料
可查看企業(yè)的采購清單、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結(jié)果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進貨檢驗記錄、驗收標準、檢驗報告等。 
檢查企業(yè)的采購控制程序是否與醫(yī)療器械注冊申報資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標準、驗證報告，以及供應(yīng)商的相關(guān)信息。

（三）生產(chǎn)管理
可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過程控制點、操作規(guī)程（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。

（四）生產(chǎn)檢驗
可檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)備檢驗規(guī)程、試驗記錄等，特殊情況下可以調(diào)取原始數(shù)據(jù)/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實、可靠、可追溯。