引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項(xiàng)目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。本位為您簡要介紹什么是SMO服務(wù)。

一、SMO服務(wù)簡介：

SMO，即Site Management Organization現(xiàn)場管理組織，直接協(xié)助研究者并提供Study Coordinator的服務(wù)，履行研究者授予的所有職責(zé)。SMO服務(wù)需要同時(shí)具有兩方面的功能，一方面為藥廠或者CRO提供合格的研究者，另一方面為研究者爭取臨床研究項(xiàng)目。

SMO服務(wù)通常又稱為CRC服務(wù)。CRC團(tuán)隊(duì)在研究中心協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學(xué)專業(yè)服務(wù)，致力于通過提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，協(xié)助研究者和研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)在臨床試驗(yàn)中非醫(yī)生判斷類的事務(wù)性工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度，推動(dòng)臨床試驗(yàn)規(guī)范化進(jìn)程。

二、SMO服務(wù)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作：

（1）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段主要工作：

與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；

研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；

中心啟動(dòng)準(zhǔn)備；

中心各部門人員溝通協(xié)調(diào)。

（2）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行階段主要工作：

受試者招募；

研究中心文件管理；

研究器械管理；

試驗(yàn)物資管理；

原始資料整理；

病例報(bào)告表填寫；

受試者訪視管理；

配合監(jiān)察、稽查和視查；

協(xié)助SAE的上報(bào)；

與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；

生物樣本的管理。

（3）CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束階段主要工作：

完成數(shù)據(jù)答疑；

試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；

試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；

文件整理、歸檔；

與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通。