引言：繼今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，并發(fā)布了第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設。

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進一步指導醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。
　　請將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司。
　　電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn
　　聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88330608

　　附件：關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）

　　國家藥監(jiān)局綜合司
   2019年9月16日

附件 

關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識

工作有關事項的通告

（征求意見稿）

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度?，F(xiàn)將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項通告如下：

一、品種范圍

按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產(chǎn)品目錄見附件。

二、進度安排

對列入第一批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；

2020年8月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識；

2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2020年8月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫；

當醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標識的相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中提交變更申請，審核通過后實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

三、工作要求

（一）強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

（二）調(diào)動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。

（三）加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。

附：第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

附

第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：

一、01有源手術(shù)器械

二、02無源手術(shù)器械

三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械

四、06醫(yī)用成像器械

五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械

六、12有源植入器械

七、13無源植入器械

八、14注輸、護理和防護器械

九、16眼科器械

來源：NMPA官網(wǎng)