引言：近段時間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知》，請各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治的通知

各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象，特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格，結(jié)合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治，現(xiàn)將工作方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施，確保工作取得實效。

聯(lián)系人：王麗敏

電話：88121128

郵箱：363883690@qq.com

附件：西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作方案.doc

江西省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月2日

附件：

江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作方案

    為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽出現(xiàn)較多不合格的現(xiàn)象，特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格，結(jié)合國家局關(guān)于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治，特制定工作方案。

一、工作目標(biāo)

堅持強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的主體責(zé)任，堅持標(biāo)本兼治、突出重點原則，通過開展對手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治，嚴(yán)厲打擊那些連續(xù)多年抽檢同品種不合格的情況，使手術(shù)衣的違法生產(chǎn)行為得到有效遏制，手術(shù)衣的產(chǎn)品質(zhì)量水平得到明顯提高。舉一反三，增強(qiáng)企業(yè)法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，要在總結(jié)手術(shù)衣產(chǎn)品整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機(jī)制。

二、工作內(nèi)容

（一）檢查范圍：全省取得手術(shù)衣（一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣、一次性使用連體手術(shù)衣、醫(yī)用手術(shù)衣）產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）檢查重點

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌附錄等法規(guī)、規(guī)章，手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。重點檢查：(1)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢査發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改，是否對存在的問題進(jìn)行質(zhì)量分析，查找問題根源，采取了什么糾正措施整改，是否評估了整改效果，是否制定了預(yù)防措施保證問題不重復(fù)出現(xiàn)，企業(yè)提交的自查整改報告是否真實，現(xiàn)場核查情況與企業(yè)提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求，產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(4)采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，是否對原材料進(jìn)行控制，原材料是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求:(5)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)健過程進(jìn)行了識別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄;(7)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求;(8)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，及時收取了醫(yī)療器械不良事件信息；（9）對存在安全隱患的產(chǎn)品，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定報告。

三、工作任務(wù)

(一)企業(yè)自查。生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合檢查重點進(jìn)行自查，進(jìn)一步采取措施落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實落實產(chǎn)品出廠放行和質(zhì)量控制的相關(guān)要求，采取改進(jìn)措施保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。針對手術(shù)衣產(chǎn)品國抽、省抽不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須對產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行研究分析，從產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、工藝、原材料、生產(chǎn)過程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，滅菌工藝控制、人員培訓(xùn)等方面分析原因，明確整改內(nèi)容、整改措施及整改目標(biāo)，真正把問題解決。

(二)監(jiān)督檢查。省局結(jié)合企業(yè)實際情況組織開展專項檢查，對監(jiān)督抽驗出現(xiàn)不合格或質(zhì)量體系存在問題或有投訴舉報的企業(yè)，特別是對監(jiān)督抽檢多年出現(xiàn)不合格或多批次不合格的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查頻次、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢和環(huán)境監(jiān)測力度。

(三)稽查辦案。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國抽、省抽不合格產(chǎn)品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的等違法行為依法依規(guī)進(jìn)行查處。

(四)責(zé)任約談。進(jìn)一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對醫(yī)療器械風(fēng)險防控，省局將針對檢查中存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)行責(zé)任約談。

(五)召開質(zhì)量分析會議，進(jìn)行風(fēng)險評估。

省局將組織召開手術(shù)衣產(chǎn)品的質(zhì)量分析會議，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施和要求，建立長效監(jiān)管機(jī)制。江西省醫(yī)療器械檢測中心等相關(guān)專家老師參加并專題授課，評估整治效果。

四、工作安排

企業(yè)自查：對照檢查重點，完成企業(yè)自查，9月8前將自查情況以電子版形式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

監(jiān)督檢查：9月20前完成監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品檢驗工作。

召開質(zhì)量分析會議：9月下旬，省局召開質(zhì)量分析會議，對此次手術(shù)衣產(chǎn)品專項整治工作進(jìn)行總結(jié)，有關(guān)情況予以通報。 

一次性使用手術(shù)衣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單

標(biāo)簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械飛檢