引言：醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。

一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義：

在具備相應條件的臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前的準備

預期的受益應當大于可能出現(xiàn)的損害。

完成醫(yī)療器械臨床前研究。

準備充足的試驗用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。

申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書面協(xié)議。

列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產品的臨床試驗需獲得批準。

申辦者應向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫(yī)療器械的類別、風險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。

臨床試驗方案設計時應先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗目的

4. 試驗設計

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

具體內容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》

四、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會意見

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》

五、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、有關醫(yī)療器械臨床試驗的補充說明：

臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進行

標簽：醫(yī)療器械臨床試驗流程、醫(yī)療器械臨床試驗代辦