引言：國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。

《河北省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知》原文如下：

      為服務河北省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，深化供給側結構性改革，建設健康中國，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，我局組織起草了《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年9月17日前，將意見反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。

      電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。

      聯系電話：0311-83720123（傳真）。

      附件：1.河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）

                 2. 反饋意見表

河北省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月30日

（信息公開類型：主動公開）

附件 1

河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

實施方案（征求意見稿）

為服務河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側結構性改革，建設健康中國，依據中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過在河北省試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許注冊人委托具備相應生產能力的生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產制度，落實注冊人全生命周期法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉化，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。

（三）可復制可推廣。立足河北，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內容

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。

四、適用范圍

（一）委托生產醫(yī)療器械品種范圍

境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國家禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。

（二）申請人/注冊人范圍

住所位于河北省轄區(qū)內的企業(yè)、科研機構。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產地址位于河北省轄區(qū)內的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國家藥監(jiān)局批準的河北省外的其他試點省份，涉及跨省區(qū)域試點相關事項的，由兩地藥監(jiān)部門協商確定。

五、委托方與受托方的條件

（一）申請人/注冊人

1.能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協議約定的責任；

2.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗；

3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。

（二）受托企業(yè)

具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

六、義務和責任

（一）注冊人

1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任；

??2.與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式；

??3.加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核；

??4.加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求；?

??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務；

??6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控；

??7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；

8.發(fā)現受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產活動，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。

（二）受托企業(yè)

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關法律法規(guī)及委托合同、質量協議規(guī)定的義務，并承擔相應法律責任；

2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督；

3.發(fā)現可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；

4.受托企業(yè)發(fā)現上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；

5.受托生產終止時，受托企業(yè)須及時向河北省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息；

6.受托企業(yè)不得再次轉托。

七、辦理程序

（一）注冊

符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊應向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申報第三類醫(yī)療器械產品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產許可

受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請生產許可或者申請生產許可變更。經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，應在醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明受托生產。

（三）變更

1.注冊變更

（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質量管理體系核查，經審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，生產地址發(fā)生實質變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（4）注冊人應當根據《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關文件，確保持續(xù)符合相關法規(guī)要求，將有關文件轉移受托企業(yè)組織生產，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產許可證》。

2.生產變更

已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的受托企業(yè)生產地址發(fā)生實質變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更，經審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

八、監(jiān)督管理

按照“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行全生命周期產品質量責任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。引導行業(yè)協會、第三方機構協同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責分工

河北省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協調工作，指導和監(jiān)督各市推進相關工作的具體實施。

依據《河北省市場監(jiān)督管理局關于將部分省級藥品監(jiān)管行政權力事項委托市級實施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號）等文件要求，省局具體負責省局直管注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場監(jiān)管部門負責轄區(qū)內省局委托的注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

對于本省內跨轄區(qū)委托生產的，委托、受托企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。

（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接

河北省藥品監(jiān)督管理局通過網上監(jiān)管信息實時共享和推送提示，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，通力協作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，應及時上報省局或國家局，協調組織處置。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1.加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現委托生產醫(yī)療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關規(guī)定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。

2.加強風險監(jiān)測。對委托生產醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責公開。

（四）加強行業(yè)自律

實施注冊人年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，如期對受托企業(yè)開展全面的質量管理評審，按照年度將質量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報河北省藥品監(jiān)督管理局。

鼓勵行業(yè)組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開展質量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險。

九、組織保障

（一）加強組織領導，建立協調機制

在國家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領導下，河北省藥品監(jiān)督管理局負責試點工作推進，成立試點工作領導小組，加強信息互通、協調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。

（二）加強服務指導，實施優(yōu)先審批

對納入試點的申請人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。

（三）加強專業(yè)培訓，督促責任落實

針對試點工作，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，落實監(jiān)管責任；加強注冊人、受托企業(yè)相關法律法規(guī)培訓，壓實主體責任，督促責任落實。

（四）加強工作落實，及時總結經驗

對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時總結經驗并予以推廣。對試點中出現的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河北省轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。

（二）委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號等信息；

（三）對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。

（四）鼓勵中國（河北）自貿試驗區(qū)和石家莊高新技術開發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。

附件 2 反饋意見表

附件 1

河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

實施方案（征求意見稿）

為服務河北省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，深化供給側結構性改革，建設健康中國，依據中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》的要求，結合本省實際，制定本實施方案。

一、總體目標

醫(yī)療器械質量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過在河北省試點開展醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）制度，允許注冊人委托具備相應生產能力的生產企業(yè)生產醫(yī)療器械，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產制度，落實注冊人全生命周期法律責任，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式。優(yōu)化資源配置，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉化，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風險防控措施。

（三）可復制可推廣。立足河北，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內容

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。

四、適用范圍

（一）委托生產醫(yī)療器械品種范圍

境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

國家禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。

（二）申請人/注冊人范圍

住所位于河北省轄區(qū)內的企業(yè)、科研機構。

（三）受托企業(yè)范圍

住所和生產地址位于河北省轄區(qū)內的企業(yè)。

（四）其他

委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于國家藥監(jiān)局批準的河北省外的其他試點省份，涉及跨省區(qū)域試點相關事項的，由兩地藥監(jiān)部門協商確定。

五、委托方與受托方的條件

（一）申請人/注冊人

1.能夠承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協議約定的責任；

2.具備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗；

3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

4.具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。

（二）受托企業(yè)

具備與受托生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

六、義務和責任

（一）注冊人

1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任；

??2.與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式；

??3.加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業(yè)開展質量管理體系評估和審核；

??4.加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求；?

??5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務；

??6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控；

??7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯；

8.發(fā)現受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產活動，并向河北省藥品監(jiān)督管理局報告。

（二）受托企業(yè)

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關法律法規(guī)及委托合同、質量協議規(guī)定的義務，并承擔相應法律責任；

2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任，并接受注冊人的質量管理體系評估、審核和監(jiān)督；

3.發(fā)現可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；

4.受托企業(yè)發(fā)現上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當及時報告河北省藥品監(jiān)督管理局，并告知注冊人；

5.受托生產終止時，受托企業(yè)須及時向河北省藥品監(jiān)督管理局申請核減醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息；

6.受托企業(yè)不得再次轉托。

七、辦理程序

（一）注冊

符合本方案要求的申請人，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊應向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；申報第三類醫(yī)療器械產品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產許可

受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向河北省藥品監(jiān)督管理局申請生產許可或者申請生產許可變更。經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，應在醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明受托生產。

（三）變更

1.注冊變更

（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質量管理體系核查，經審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（2）受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（3）受托企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產許可證》的，生產地址發(fā)生實質變化的，注冊人應當向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（4）注冊人應當根據《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關文件，確保持續(xù)符合相關法規(guī)要求，將有關文件轉移受托企業(yè)組織生產，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產許可證》。

2.生產變更

已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的受托企業(yè)生產地址發(fā)生實質變化的，由受托企業(yè)向河北省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更，經審查符合要求的，予以變更。

受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應當按照相關法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

八、監(jiān)督管理

按照“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行全生命周期產品質量責任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產。引導行業(yè)協會、第三方機構協同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責分工

河北省藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；負責跨轄區(qū)監(jiān)管的協調工作，指導和監(jiān)督各市推進相關工作的具體實施。

依據《河北省市場監(jiān)督管理局關于將部分省級藥品監(jiān)管行政權力事項委托市級實施的通知》（冀市監(jiān)發(fā)〔2018〕46號）等文件要求，省局具體負責省局直管注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市市場監(jiān)管部門負責轄區(qū)內省局委托的注冊人和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

對于本省內跨轄區(qū)委托生產的，委托、受托企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作。

（二）加強區(qū)域監(jiān)管銜接

河北省藥品監(jiān)督管理局通過網上監(jiān)管信息實時共享和推送提示，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理?？鐓^(qū)域委托生產的兩地監(jiān)管部門應加強銜接配合，通力協作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，應及時上報省局或國家局，協調組織處置。

（三）加強事中事后監(jiān)管

1.加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現委托生產醫(yī)療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關規(guī)定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。

2.加強風險監(jiān)測。對委托生產醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。第三類醫(yī)療器械注冊人信息由國家藥品監(jiān)督管理局負責公開。

（四）加強行業(yè)自律

實施注冊人年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，如期對受托企業(yè)開展全面的質量管理評審，按照年度將質量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）報河北省藥品監(jiān)督管理局。

鼓勵行業(yè)組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開展質量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責任險。

九、組織保障

（一）加強組織領導，建立協調機制

在國家藥品監(jiān)督管理局和河北省人民政府領導下，河北省藥品監(jiān)督管理局負責試點工作推進，成立試點工作領導小組，加強信息互通、協調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。

（二）加強服務指導，實施優(yōu)先審批

對納入試點的申請人按照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。

（三）加強專業(yè)培訓，督促責任落實

針對試點工作，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓，統(tǒng)一檢查標準，明確檢查要求，落實監(jiān)管責任；加強注冊人、受托企業(yè)相關法律法規(guī)培訓，壓實主體責任，督促責任落實。

（四）加強工作落實，及時總結經驗

對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時總結經驗并予以推廣。對試點中出現的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河北省轄區(qū)內已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》的醫(yī)療器械生產企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。

（二）委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產地址、生產許可證編號等信息；

（三）對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。

（四）鼓勵中國（河北）自貿試驗區(qū)和石家莊高新技術開發(fā)區(qū)、秦皇島北戴河生命健康產業(yè)園區(qū)等科技園區(qū)的企業(yè)積極參與，探索新模式。