引言：對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問題，今年初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策的法規(guī)依據(jù)。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)：

2019年4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)和審評(píng)人員、監(jiān)管人員判定醫(yī)療器械注冊(cè)過程中是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供了法規(guī)依據(jù)。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中可能需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品舉例：

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