引言：在與客戶(hù)交流過(guò)程中，經(jīng)常碰到客戶(hù)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)為您答疑。

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)面積要求常見(jiàn)誤區(qū)：

2015年前，各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉(cāng)庫(kù)面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所”。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)對(duì)面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。

二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否可以使用虛擬地址：

使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。

盡管二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案無(wú)前置現(xiàn)場(chǎng)審查要求，但是，國(guó)家在加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被抽檢到是大概率事件。

因此，建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要租用適宜的地址。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本：