浙江省作為我國醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個，其中第三類產(chǎn)品641個，第二類產(chǎn)品4442個，第一類產(chǎn)品5320個。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。醫(yī)療器械使用單位31000余個，其中醫(yī)院1049家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。

一、“嚴(yán)”字入手：定目標(biāo)  明責(zé)任

今年年初，浙江省政府將全省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督核查、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件報告的數(shù)量列入對浙江省藥監(jiān)局2019年度重點工作績效考核的目標(biāo)；浙江省藥監(jiān)局將即將組建的市級藥品認(rèn)證檢查分中心以及各市藥品監(jiān)管部門開展的經(jīng)營企業(yè)和使用單位飛行檢查、監(jiān)督抽驗的數(shù)量，納入各市級藥品監(jiān)管部門2019年度重點或?qū)ｍ椆ぷ髦笜?biāo)。

浙江省藥監(jiān)局印發(fā)了2019年浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作計劃、經(jīng)營企業(yè)使用單位日常監(jiān)管和不良事件監(jiān)測工作指導(dǎo)意見，并將醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動、無菌和植入性醫(yī)療器械專項治理納入《2019年打假治劣“藥劍”行動方案》。

二、“?！弊秩胧郑簭?qiáng)培訓(xùn)  重打擊

針對醫(yī)療器械專業(yè)性強(qiáng)的特點，浙江省藥監(jiān)局以培訓(xùn)提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，以“嚴(yán)打”督促企業(yè)落實主體責(zé)任。

今年第一期省級醫(yī)療器械注冊申報人員公益培訓(xùn)舉辦，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)171人參加。此外，他們還舉辦了三期醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，理論與實踐相結(jié)合，組織培訓(xùn)參加者到省級醫(yī)療器械GMP示范企業(yè)現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí)，237家企業(yè)共360名質(zhì)量管理人員參加了培訓(xùn)。

此外，浙江省藥監(jiān)局加強(qiáng)無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項治理，并舉辦全省植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作座談會，對23家企業(yè)的法定代表人和管理者代表開展了生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

杭州市市場監(jiān)管局強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)管的有效結(jié)合，委托浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院對全市80家無菌生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場開展無菌和環(huán)氧乙烷檢驗專項考核，幫助企業(yè)解決問題，提升檢驗?zāi)芰?，得到企業(yè)的普遍好評。

為營造清朗的網(wǎng)絡(luò)空間，浙江省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。對淘寶、天貓等23家網(wǎng)絡(luò)第三方服務(wù)平臺（含擬開辦）開展法律知識培訓(xùn)，邀請國家藥品監(jiān)管局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家就《中國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督政策及法規(guī)分析》作專題授課，為學(xué)員答疑解惑。臺州市市場監(jiān)管局開展網(wǎng)絡(luò)銷售專項監(jiān)測；杭州市市場監(jiān)管局通過“網(wǎng)售店抽”模式強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢，打擊未經(jīng)許可或者備案通過網(wǎng)絡(luò)從事醫(yī)療器械銷售等違法違規(guī)行為。

今年上半年，浙江省查辦醫(yī)療器械領(lǐng)域案件256件，同比下降7.25%。其中，157件為日常監(jiān)管和專項檢查發(fā)現(xiàn)，29件為監(jiān)督抽檢核查處置案件。從違法主體分布來看，105件為經(jīng)營企業(yè)違法，86件為醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法。案件貨值金額合計515.46萬元，罰款金額合計2359.48萬元。

三、“細(xì)”字入手：建機(jī)制  防風(fēng)險

浙江省藥監(jiān)局以“藥品風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警防控系統(tǒng)”列入省政府防范化解重大風(fēng)險數(shù)字化轉(zhuǎn)型十大新增項目為契機(jī)，開展醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警模型設(shè)計開發(fā)。暢通投訴舉報渠道，提高投訴舉報辦結(jié)率。今年上半年受理醫(yī)療器械投訴舉報594件，涉及生產(chǎn)領(lǐng)域21件，流通領(lǐng)域548件，使用機(jī)構(gòu)33件；省級相關(guān)機(jī)構(gòu)受理醫(yī)療器械投訴舉報66件，其中涉及生產(chǎn)領(lǐng)域9件，流通領(lǐng)域52件，使用機(jī)構(gòu)5件，按時辦結(jié)率保持在100%。

寧波市建立風(fēng)險隱患每月一排查、每季一研判、重大隱患即時即報機(jī)制。金華市構(gòu)建智慧監(jiān)管系統(tǒng)（含義齒生產(chǎn)使用全程質(zhì)量追溯子系統(tǒng)），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全鏈條入網(wǎng)監(jiān)控，口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)接入比例、上傳追溯數(shù)據(jù)比例已分別達(dá)到96%、93%。

四、“實”字入手：抓監(jiān)督  管質(zhì)量

今年以來，浙江省已對24家機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行監(jiān)督核查；由浙江省藥監(jiān)局牽頭對50家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，并對6家存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)采取約談、跟蹤檢查等措施，其中1家企業(yè)于近期接受了國家藥品監(jiān)管局組織的飛行檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。

今年上半年，浙江省全省共收到醫(yī)療器械不良事件報告4210例，報告比例為74.42例/百萬人口，其中嚴(yán)重不良事件報告數(shù)占總數(shù)的5.75 %，無死亡不良事件。共發(fā)布13項醫(yī)療器械主動召回公告，涉及13家企業(yè)的13個產(chǎn)品；11個市級藥品認(rèn)證檢查分中心全部組建；開展經(jīng)營企業(yè)和使用單位飛行檢查109家；省抽690批，完成年度計劃69%。

金華市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)健委對全市686家含“口腔科”診療科目的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展為期三個多月的醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項檢查，對檢查結(jié)果進(jìn)行聯(lián)合通報，責(zé)令改正醫(yī)療機(jī)構(gòu)176家，行政處罰23家，其中警告8家,立案15家，已結(jié)案6家。

浙江省藥監(jiān)局強(qiáng)化風(fēng)險治理、從嚴(yán)治理、依法治理、社會共治，牢牢把握防范化解風(fēng)險的工作方向，突出“防風(fēng)險、保安全”并重，努力守住醫(yī)療器械安全底線。