引言：隨著國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的日趨完善和嚴(yán)厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合規(guī)、質(zhì)量、進(jìn)程中扮演著關(guān)鍵角色，CRC工作的質(zhì)量很大程度上決定臨床試驗(yàn)的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各階段主要工作時(shí)什么呢？

一、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段主要工作：

1.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；

2.研究者資料收集，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件；

3.中心啟動(dòng)準(zhǔn)備；

4.中心各部門(mén)人員溝通協(xié)調(diào)。

二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行階段主要工作：

1.受試者招募；

2.研究中心文件管理；

3.研究器械管理；

4.試驗(yàn)物資管理；

5.原始資料整理；

6.病例報(bào)告表填寫(xiě)；

7.受試者訪視管理；

8.配合監(jiān)察、稽查和視查；

9.協(xié)助SAE的上報(bào)；

10.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通；

11.生物樣本的管理。

三、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束階段主要工作：

1.完成數(shù)據(jù)答疑；

2.試驗(yàn)器械的清點(diǎn)及回收；

3.試驗(yàn)物資的整理、清點(diǎn)及回收；

4.文件整理、歸檔；

5.與倫理委員會(huì)和研究機(jī)構(gòu)溝通。