引言：2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題的咨詢(xún)回復(fù)》，不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。具體內(nèi)容如下：

關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題的咨詢(xún)回復(fù)

Q：1.生物學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告如何提交，開(kāi)展生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？

A：（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。

（2）開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。因《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）已作廢，因此不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

Q：2.企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)或補(bǔ)充檢驗(yàn)時(shí)是否一定要提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告嗎？

A：按照省局相關(guān)要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料中的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年12月29日印發(fā)《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號(hào)）的要求。參照原食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于認(rèn)可醫(yī)療器械委托檢驗(yàn)報(bào)告的做法，后續(xù)省局各相關(guān)部門(mén)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批事項(xiàng)時(shí)，不對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)類(lèi)型進(jìn)行審查，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定和中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）的要求開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，充分考慮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適宜性，確保檢驗(yàn)報(bào)告符合產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求。

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