2016年6月15日，在歐盟委員會(huì)的支持下，歐洲理事會(huì)常駐代表委員會(huì)和歐洲議會(huì)就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致。2017年3月7日歐盟28個(gè)成員國(guó)一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對(duì)外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴(yán)格，要求更強(qiáng)，監(jiān)管更多。

需要特別注意的是歐盟此次是直接發(fā)布Regulation（法規(guī)）。相較之前的Directive（指令），其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的法規(guī)無(wú)需像指令那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)后再落實(shí)實(shí)施。
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年，2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 MDR、IVDR新法規(guī)輔導(dǎo)，聯(lián)系SUNGO小閆  Tel 139 1720 9514（微信同步） Q 127 328 7292
新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械企業(yè)的監(jiān)管要求的重大變化：
1、強(qiáng)化制造商的合規(guī)責(zé)任。制造商需要指定合規(guī)負(fù)責(zé)人，承擔(dān)的責(zé)任包括：上市后監(jiān)督、事故報(bào)告、確保產(chǎn)品出廠前按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查、確保技術(shù)文檔及符合性聲明的及時(shí)更新。
2、更多的上市前審查。對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)器械將應(yīng)用上市前評(píng)估機(jī)制。評(píng)估機(jī)制將委托專家小組開展。這個(gè)專家小組將審評(píng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的初步評(píng)估。
3、醫(yī)療美容產(chǎn)品被納入MDR監(jiān)管范圍。聲稱用于美容或非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械（如：彩色隱形眼鏡、吸脂手術(shù)器械、紅外/ 紫外皮膚治療儀等）,將同樣納入MDR的管理范圍。
4、體外診斷器械分類的更新。引入體外診斷醫(yī)療器械的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)，更多的產(chǎn)品將需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評(píng)審。
5、CE 技術(shù)文檔備案抽查。制造商應(yīng)根據(jù)主管當(dāng)局的要求，提供完整的技術(shù)文件或摘要，技術(shù)文檔語(yǔ)言應(yīng)以歐洲官方語(yǔ)言來(lái)提供，歐盟授權(quán)代表同樣應(yīng)當(dāng)保存一份技術(shù)文檔。
提高警戒和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)：制造商將必須向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）報(bào)告嚴(yán)重事件和糾正措施。另外，新法規(guī)將要求更積極的方法收集警戒數(shù)據(jù)。某些類別的器械制造商將必須提供定期安全性更新報(bào)告（和藥品一樣）。此外，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供安全和性能信息概要用于符合性評(píng)估，并將公開概要。新法規(guī)還將加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)，建立開展突擊檢查的法律要求。
6、透明性和可追溯性。使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械。此外，新法規(guī)將建立包含器械認(rèn)證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開訪問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。
7、增強(qiáng)臨床證據(jù)監(jiān)管。對(duì)臨床證據(jù)的要求將更加嚴(yán)格，高風(fēng)險(xiǎn)器械制造商將必須提交提供臨床數(shù)據(jù)的安全和性能概要。臨床研究受試者將獲得更多保護(hù)，并引入“發(fā)起人”的概念。
總體而言，新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定。將非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備納入到新法規(guī)的管轄范圍，提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性。
建議：醫(yī)療器械生產(chǎn)商在申請(qǐng)產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段應(yīng)謹(jǐn)慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案。同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)，以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷售的可延續(xù)性。