《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。以下是杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序：

一、事項名稱 

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(變更)

二、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第十六條； 

3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。 

三、申辦對象 

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的企業(yè) 

許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更； 

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 

四、申請材料及要求 

（一）申請材料 

企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”。 

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料： 

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?； 

2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件； 

3、經(jīng)辦人授權(quán)證明； 

4、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、許可事項變更提交以下證明資料： 

（1）變更經(jīng)營方式： 

①營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

②新經(jīng)營方式的說明。 

（2）變更企業(yè)經(jīng)營場所或倉庫地址： 
①營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

②新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。 倉庫原則上應(yīng)與經(jīng)營場所在同一地址。
    ③根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實際情況進行自查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況。
   （3）變更經(jīng)營范圍： 
    ①擬增加經(jīng)營產(chǎn)品的目錄及注冊證復(fù)印件。
    ②因增加產(chǎn)品經(jīng)營范圍所需相應(yīng)質(zhì)量管理人或?qū)I(yè)技術(shù)人員或驗配人員的資質(zhì)證明資料（身份證、學(xué)歷證書或職稱證件，任命文件；相關(guān)技術(shù)職稱等培訓(xùn)證書）復(fù)印件。
    ③擬增加經(jīng)營一次性使用無菌器械的，需提供員工的體檢合格證明（復(fù)印件）。
    ④根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實際情況進行自查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況。 

6、登記事項變更提交以下證明資料： 

（1）變更企業(yè)名稱：變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

（2）變更法定代表人 

①變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

②法定代表人的身份證明、任命文件的復(fù)印件。 

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、任命文件的復(fù)印件。 

（4）變更住所：變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 

（5）企業(yè)經(jīng)營場所或倉庫地址的文字性變更：房產(chǎn)證明、門牌號變更證明或經(jīng)營場所及倉庫地址發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件。 

（二）申請材料要求： 

1、申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。 

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。 

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所” 、“ 法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 

五、辦理時限 

登記事項變更：材料符合要求，受理后5個工作日內(nèi)作出許可決定。 

許可事項變更：材料符合要求，自受理后，在20個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。 

六、聯(lián)系方式
地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口。