摘要：為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。以下是《規(guī)范》的主要內(nèi)容：

　　《規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等?！兑?guī)范》從保護(hù)受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，突出倫理委員會(huì)作用和受試者知情同意，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　（一）第一章“總則”共五條，對(duì)《規(guī)范》立法目的與依據(jù)，適用范圍做出規(guī)定，并明確了各監(jiān)管部門的職責(zé)。

　?。ǘ┑诙隆芭R床試驗(yàn)前準(zhǔn)備”共七條，明確了啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須具備的軟硬件條件，規(guī)定了臨床試驗(yàn)倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

　?。ㄈ┑谌隆笆茉囌邫?quán)益保障”共十三條，對(duì)保障受試者合法權(quán)益做出具體規(guī)定。首先強(qiáng)調(diào)了遵循倫理準(zhǔn)則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。其后明確了實(shí)施倫理保護(hù)的具體措施，規(guī)定在試驗(yàn)前和試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交的資料和報(bào)告。該章節(jié)還規(guī)定了受試者享有知情、隨時(shí)退出的權(quán)利和具體執(zhí)行的方法，并對(duì)知情同意書的內(nèi)容、修改和簽署前的準(zhǔn)備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細(xì)的規(guī)定。

　?。ㄋ模┑谒恼隆芭R床試驗(yàn)方案”共四條。主要是對(duì)臨床試驗(yàn)方案的組織制定、內(nèi)容和修訂等方面做出具體的規(guī)定。明確了申辦者是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案制定的組織者。對(duì)安全性和有效性未經(jīng)證實(shí)的全新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出要求。明確了醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)的定義和實(shí)施的要求。

　　（五）第五章“倫理委員會(huì)職責(zé)”共八條，主要闡述了倫理委員會(huì)的組成、構(gòu)建、工作程序、職責(zé)、需要審議的要點(diǎn)等內(nèi)容。明確了倫理審查中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)該臨床試驗(yàn)科學(xué)性的審查。在賦予倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展權(quán)利的同時(shí)，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗(yàn)的權(quán)力，切實(shí)保障了受試者權(quán)益。

　?。┑诹隆吧贽k者職責(zé)”共二十一條，對(duì)申辦者主要職責(zé)和提供的文件做出了具體規(guī)定，還規(guī)定了監(jiān)查員及核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任，明確了申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性和可靠以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性負(fù)責(zé)。

　?。ㄆ撸┑谄哒隆芭R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)”共二十一條，是對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的職責(zé)要求。規(guī)定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在試驗(yàn)前、過程中、試驗(yàn)后的職責(zé)，重點(diǎn)提出研究者應(yīng)采取有關(guān)措施，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)受試者的權(quán)利。

　?。ò耍┑诎苏隆坝涗浥c報(bào)告”共七條，是對(duì)臨床試驗(yàn)過程任何觀察與發(fā)現(xiàn)的記錄要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告編制要求。

　?。ň牛┑诰耪隆霸囼?yàn)用醫(yī)療器械管理”共三條，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)、記錄和使用進(jìn)行了規(guī)定。

　?。ㄊ┑谑隆盎疚募芾怼惫踩龡l，是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前、過程中和試驗(yàn)后形成的有關(guān)文件保管的規(guī)定。

　?。ㄊ唬┑谑徽隆案絼t”共四條，用于規(guī)定一些用語(yǔ)的含義，特定事項(xiàng)的說明，實(shí)施日期等事項(xiàng)。