一、事項(xiàng)名稱(chēng)和編碼：

　　事項(xiàng)名稱(chēng)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案

　　編碼：3700001004612

　　二、實(shí)施機(jī)構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處

　　三、申請(qǐng)主體：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)人

　　四、辦理地點(diǎn):

　　網(wǎng)上備案。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”，申請(qǐng)人需通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。

　　五、辦理依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年3月國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第十八條：開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。

　　2.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)） 第十二條：“臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)?！?/span>

　　六、辦理?xiàng)l件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號(hào)）的要求,申請(qǐng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　1.申辦者的試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查并通過(guò)。

　　2.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同。

　　七、備案材料

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號(hào)）的要求,開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表(在線(xiàn)填寫(xiě)）;

　　2.擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)意見(jiàn)掃描件；

　　3.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同掃描件；

　　4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件（需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械）

　　八、辦理時(shí)限

　　受理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　辦理時(shí)限：5個(gè)工作日

　　九、辦理流程

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　　網(wǎng)絡(luò)提交。網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

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　　1.材料補(bǔ)正

　　受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，做出補(bǔ)正材料通知單，申請(qǐng)人登入行政許可備案事項(xiàng)服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)查詢(xún)并打印補(bǔ)正通知書(shū)。

　　2.受理決定

　　(1)經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，登錄行政許可備案事項(xiàng)服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)查詢(xún)打印受理通知書(shū)。

　　(2)經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，登錄行政許可備案事項(xiàng)服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)查詢(xún)打印不予受理通知書(shū)。

　?。ㄈ┺k理進(jìn)程查詢(xún)

　　查詢(xún)電話(huà)號(hào)碼：0531-88562369

　　網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

　　 (四)獲取備案證明文書(shū)

　　獲取方式：申請(qǐng)人到省局注冊(cè)處領(lǐng)取《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》。

　　(五)備案變更告知

     在完成備案后，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，備案人應(yīng)當(dāng)于變化后10個(gè)工作日內(nèi)，在備案平臺(tái)填報(bào)變更信息，告知省局。

　　十、法律途徑

　　（一）投訴

　　省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)紀(jì)委電話(huà)：0531—88562696

　　法制處電話(huà)：0531—88592609

　?。ǘ┬姓?fù)議受理機(jī)關(guān)

　　1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓，聯(lián)系電話(huà)：010-55602260。

　　2. 山東省人民政府法制辦公室，地址：濟(jì)南市省府前街1號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：0531-86062208。

　　（三）行政訴訟受理機(jī)關(guān)

　　濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號(hào)，聯(lián)系電話(huà)：0531-86989000。

工作時(shí)間為：周一至周五上午： 9：00—12：00，下午：13：00—17：00，法定節(jié)假日按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行