醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪四方面 ？

CE認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。

因?yàn)?CE 標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，所以，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。

3.對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

CE 認(rèn)證程序

1. 確認(rèn)出口國家

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新

1、確認(rèn)出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。

2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過 程，并出具相應(yīng)的 檢測報(bào)告，證書等。

目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新

歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 各歐盟指令對于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評估結(jié)論和預(yù)防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7.技術(shù)評價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9.臨床評價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報(bào)告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試

（ A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。

體外診斷醫(yī)療器械 IVDD產(chǎn)品分類

根據(jù) 98/79/EC（ IVDD）指令附錄2 確定產(chǎn)品分類原則對有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類。分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見產(chǎn)品的分類可參考下表：

與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器 械指令管理的范疇。

醫(yī)療器械 MDD產(chǎn)品分類

CE認(rèn)證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）!

我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題： 某某產(chǎn)品在 CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？ 提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其 CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng) 常是不妥當(dāng)?shù)模?/span>

1、歐盟與美國的區(qū)別 歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。

美國的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類 并建立了一個公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；

歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。

2、同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械

在美國，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定；

在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的) 決定 , 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

3、同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如： 制造商申明的預(yù)期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。

4、同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別

比如：手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa 類，但是作為配件時則可屬于I 類。

5、類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如： X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類醫(yī)療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。

6、類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。

醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

產(chǎn)品分類規(guī)則：

1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類；

4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

分類準(zhǔn)則：

時間：暫時（<60 分鐘）、短期（<30 天）、長期（ >30 天）

創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。

適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

能量供應(yīng)：無源，有源。

規(guī)則 1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I 類，除非他們：

用于儲存體液 ( 血袋例外) II a 類

于 Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類II a 類

改變體液成分 II a ／ II b 類

一些傷口敷料 II a ／ II b 類

規(guī)則 5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類

短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡）II a類長期使用（正常牙線） II b類

規(guī)則 6-8 、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體 )II b 類

與中央循環(huán)系統(tǒng) (CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III 類

規(guī)則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器）

一種潛在危險(xiǎn)方式工作的II b 類

（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、 X 光機(jī)）

規(guī)則 10、診斷器械

提供能量( 核磁共振，超聲診斷儀)IIa 類

診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a 類

(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖） II a 類

危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能II b 類

(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）

發(fā)出電離輻射 (X 射線診斷議） II b 類

規(guī)則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類

(吸引設(shè)備、供給泵）

如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b 類

(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）

規(guī)則 12 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I 類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械）

規(guī)則 13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類

規(guī)則 14、避孕用具（避孕套、子宮帽II b 類 ） II b/III 類 (子宮內(nèi)避孕器III 類)

規(guī)則 15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械 ( 內(nèi)窺鏡消毒 ) II a 類

接觸鏡 ( 消毒液、護(hù)理液 ) II a 類

規(guī)則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類

規(guī)則 17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III 類

規(guī)則 18、血袋 II b 類

各種類型醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟

I 類醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊

7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場

I類醫(yī)療器械: CE 符合性評估途徑

1、制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書面（自我）聲明來保證。

2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過程中）不需要第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性。

3、具有測量功能或滅菌類的 I 類醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過程中）必須要有第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。

4、一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊， 然 后才可 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。

IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場

IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb 類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場