CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編。

1. 什么是CE標(biāo)志（標(biāo)記）?

CE標(biāo)志，又稱CE標(biāo)記，英文為CE Marking 是一個(gè)30個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 ，其放大圖型如本頁(yè)頂部中間所示。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲（標(biāo)準(zhǔn)）"。CE 標(biāo)志（標(biāo)記） 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 "EC Mark"，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語(yǔ) "CE Marking" 所取代。現(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) "CE Marking"。術(shù)語(yǔ) "CE Mark" 有時(shí)也見使用，但是并非官方術(shù)語(yǔ)。

1)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志（標(biāo)記） 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因而該產(chǎn)品是對(duì)：使用者（譯者注：人），寵物（譯者注：家畜家禽），財(cái)產(chǎn)（譯者注：物業(yè)），及環(huán)境（譯者注：自然環(huán)境）都安全的產(chǎn)品。 
在實(shí)際中，這些法律多以所謂的產(chǎn)品指令（Product Directives）* 的方式而發(fā)布。

* 產(chǎn)品指令通常包含產(chǎn)品必須滿足的 "基本要求essential requirements" 或者 "性能水平 performance levels" 與 "協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) Harmonized Standards"。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)指的是由若干歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（CEN, CENELEC等）所制定的具體技術(shù)規(guī)范（也稱：歐洲標(biāo)準(zhǔn) European Standards 或協(xié)調(diào)文件 Harmonization Documents）。
CEN－ 歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。 
CENELEC 歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。

2)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記）也就是向歐盟盟國(guó)的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)。

3)    一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記）可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)流通。

4)    產(chǎn)品（必須）攜帶CE 標(biāo)志（標(biāo)記）（之法規(guī)）允許歐盟的：

2  海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留，

2  市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締，

2  執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志（標(biāo)記）的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責(zé)任。

隨著越來(lái)越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來(lái)越多的產(chǎn)品已經(jīng)被劃入必須攜帶CE標(biāo)志（標(biāo)記），否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)流通之列。可是，許多非歐盟出口商、制造商仍然沒有意識(shí)到CE標(biāo)志（標(biāo)記）的重要性，以及CE標(biāo)志（標(biāo)記）對(duì)其歐盟出口業(yè)務(wù)的影響。

2. 為什么CE標(biāo)志（標(biāo)記）為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “特別通行證”?

CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 強(qiáng)制所有成員國(guó)制訂相應(yīng)的本國(guó)法律。歐盟各成員國(guó)制訂的與 “產(chǎn)品指令” 相應(yīng)的本國(guó)法律均要求制造商在產(chǎn)品、包裝、及伴隨文件（比如：說(shuō)明書）上加貼CE標(biāo)志。一旦與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟 “產(chǎn)品指令” 開始強(qiáng)制實(shí)施，只有加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場(chǎng)流通，缺乏CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)將構(gòu)成違法行為。 制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的 “產(chǎn)品指令” 中的要求并加貼CE標(biāo)志。

CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場(chǎng)和促進(jìn)成員國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展而采取的一個(gè)重要措施。實(shí)施CE標(biāo)志的目的是為了簡(jiǎn)化使產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和在其成員國(guó)間移動(dòng)所需的手續(xù)，隨著越來(lái)越多的國(guó)家預(yù)期加入歐盟，最終導(dǎo)致加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個(gè)歐洲境內(nèi)自由移動(dòng)。因此，歐盟委員會(huì)將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場(chǎng)內(nèi)自由流通的"通行證"。