醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）問(wèn)題匯總
發(fā)布日期:2019-06-14 23:52瀏覽次數(shù):5581次
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。eRPS系統(tǒng)將我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求以國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）項(xiàng)目的目錄列表（ToC）形式完整展示，有利于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，最大程度依托信息化系統(tǒng)方便行政相對(duì)人進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）在使用過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題匯總：
集中問(wèn)題說(shuō)明
1. 系統(tǒng)與賬號(hào)：進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)一類(lèi)備案相關(guān)業(yè)務(wù)在原平臺(tái)辦理，地址為：http://125.35.24.156；
新平臺(tái)注冊(cè)申報(bào)地址為：http://erps.cmde.org.cn；原平臺(tái)與新平臺(tái)賬號(hào)獨(dú)立管理，不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨(dú)立。
2. 原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理：系統(tǒng)用戶(hù)賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)，兩個(gè)平臺(tái)中，賬號(hào)密碼互相獨(dú)立，不互通。
3. 若近期提交注冊(cè)申報(bào)資料（未領(lǐng)取CA/新注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)未啟用），先用舊賬號(hào)登錄進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
4. 已提交的申請(qǐng)，后續(xù)發(fā)補(bǔ)、補(bǔ)充資料等按原途徑辦理，電子提交系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)提交的新的事項(xiàng)申請(qǐng)及后續(xù)材料補(bǔ)充提交。
5. 在電子提交系統(tǒng)中，于2019年4月20日以后注冊(cè)的賬號(hào)為新賬號(hào)，新注冊(cè)賬號(hào)，才會(huì)有CA申領(lǐng)模塊。
6. 使用原有賬號(hào)若出現(xiàn)“CA申請(qǐng)相關(guān)資料填寫(xiě)了一部分，未完成最終提交，再次打開(kāi)系統(tǒng)沒(méi)有了CA申領(lǐng)模塊”，再次重新注冊(cè)賬號(hào)即可。
7. 新注冊(cè)賬號(hào)不會(huì)影響到正在審評(píng)的項(xiàng)目。
8. 新注冊(cè)賬號(hào)在CA申領(lǐng)成功以后，申領(lǐng)CA的賬號(hào)密碼將不可繼續(xù)使用，僅可通過(guò)CA登錄進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)賬號(hào)密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA領(lǐng)取過(guò)程中不影響正在辦理業(yè)務(wù)的現(xiàn)有辦理方式。原平臺(tái)賬號(hào)與CA賬號(hào)下數(shù)據(jù)相互獨(dú)立。9. 在執(zhí)行電子申報(bào)后，原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)內(nèi)項(xiàng)目暫時(shí)不會(huì)合并到新電子申報(bào)注冊(cè)系統(tǒng)，歷史注冊(cè)信息和受理、審評(píng)中的產(chǎn)品用原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)賬號(hào)查詢(xún)。
問(wèn)：10月31日之前需要提交U盤(pán)么？U盤(pán)中的資料是要按照電子申報(bào)目錄來(lái)準(zhǔn)備么
問(wèn)：11月1日后提交紙質(zhì)版資料的話(huà)是按照eRPS格式的，那么也是需要蓋企業(yè)公章的是嗎？
問(wèn)：這樣的話(huà)，資料是否受理，受理后的進(jìn)度以及發(fā)補(bǔ)情況是從舊賬號(hào)里看還是需要注冊(cè)新賬號(hào)？
答：哪個(gè)帳號(hào)報(bào)的就哪個(gè)帳號(hào)查
問(wèn)：發(fā)補(bǔ)通知是紙質(zhì)版還是電子版？
問(wèn)：如果發(fā)補(bǔ)資料遞交時(shí)也采用蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版資料的話(huà)，是不是不用申請(qǐng)CA也可以？