從目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的狀況來(lái)看，規(guī)制不足和規(guī)制過(guò)度的現(xiàn)象并存。眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)審批不嚴(yán)必將給公眾用械安全帶來(lái)隱患和威脅。然而，過(guò)度的標(biāo)準(zhǔn)要求雖然減少了行政部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，但卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的成本，推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并最終影響公眾及時(shí)獲得有效的治療方法。因此，作為政府主管部門(mén)，應(yīng)當(dāng)努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來(lái)不必要的負(fù)擔(dān)之間尋求平衡，努力建立科學(xué)、有效的評(píng)價(jià)方法，實(shí)現(xiàn)既要保證產(chǎn)品安全有效，又要及時(shí)滿(mǎn)足公眾健康需求。

總體上來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度作為保障公眾健康安全的規(guī)制制度，總體上必須繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格審評(píng)審批的原則，對(duì)于首次上市的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施更加嚴(yán)格、充分的科學(xué)審查制度，提高實(shí)質(zhì)性審查的專(zhuān)業(yè)化水平，而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和許多重新注冊(cè)的產(chǎn)品可以適當(dāng)簡(jiǎn)化相關(guān)要求，特別是盡可能簡(jiǎn)化形式方面的要求，并探索建立依據(jù)不同品種類(lèi)別實(shí)行針對(duì)性更強(qiáng)的審查策略。

嚴(yán)格依法監(jiān)管是行政執(zhí)法的基本要求，服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執(zhí)法的基本任務(wù)。保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀上經(jīng)常表現(xiàn)為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知，醫(yī)療器械制造商是通過(guò)市場(chǎng)運(yùn)行機(jī)制為公眾提供健康產(chǎn)品的營(yíng)利性組織，具有天然的逐利性，這使得醫(yī)療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來(lái)。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀目標(biāo)上是一致的，但在微觀上和現(xiàn)實(shí)中卻時(shí)常暴露出矛盾的一面。

醫(yī)療器械注冊(cè)審批承擔(dān)著政府公共服務(wù)的職能，無(wú)疑必須以保障公共利益為天職，必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，同時(shí)必須防止和避免各種利益團(tuán)體以各種形式施加的影響和不當(dāng)干預(yù)。實(shí)際上，只有嚴(yán)格實(shí)施依法注冊(cè)審查，才能為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境；只有促進(jìn)醫(yī)療器械及時(shí)上市，才能使觀眾及時(shí)獲得更好地治療手段，實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。

因此，醫(yī)療器械注冊(cè)部門(mén)在工作中既要堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法的理念，確保做出獨(dú)立、科學(xué)、公正的審批決定，保障獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效，有要從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，精簡(jiǎn)行政審批項(xiàng)目，取消不合理、不必要的程序，特別是增強(qiáng)法規(guī)的透明性、申報(bào)的可預(yù)見(jiàn)性、審批尺度的一致性，提高行政效率，創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品，最大限度地滿(mǎn)足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種和數(shù)量的需求。

創(chuàng)新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來(lái)新的希望，但同時(shí)也往往意味著新的、未知的風(fēng)險(xiǎn)，這給監(jiān)管部門(mén)不斷帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。從管理學(xué)角度來(lái)看，公共行政部門(mén)的屬性容易導(dǎo)致其在承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和創(chuàng)新精神方面的先天不足，從而客觀上推遲產(chǎn)品，特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程，影響公眾及時(shí)獲得新的治療方法。就中國(guó)現(xiàn)狀來(lái)看，作為醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)，應(yīng)當(dāng)站在社會(huì)和公眾的角度，在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下，在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)揮更大的作用。

在技術(shù)層面，可以通過(guò)建立和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)，開(kāi)發(fā)更加準(zhǔn)確、便捷的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和監(jiān)管手段，促進(jìn)高效、科學(xué)的審批決策過(guò)程；在法規(guī)層面，可以通過(guò)建立特別審批程序，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入和溝通交流，加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，盡力縮短審評(píng)審批所需要的時(shí)間。通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，提高審評(píng)審批過(guò)程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性，從而促進(jìn)產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程。