用于圍產期胎兒心率、胎動和孕婦宮縮壓力的連續(xù)監(jiān)護的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品通常由由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器、胎兒喚醒器、外置打印機、其他傳感器、電源適配器和充電座組成。本文為大家介紹超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以技術原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要性能指標不能覆蓋的、有較大差異的，應考慮劃分不同注冊單元。

二、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理,在圍產期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護,并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器系附在孕婦腹部,通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

超聲探頭發(fā)出的聲波穿透過母體腹部后被胎心反射回來,然后探頭又接收反射波將它轉換成電壓信號,信號經電子電路和微處理器處理后進行監(jiān)測和存儲。

子宮的收縮引起宮壓探頭壓力傳感器的變化，由宮壓傳感器的變化來監(jiān)測母親宮縮壓力的變化情況。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀可實時監(jiān)護胎兒心率、母親宮縮壓力等變化情況，為臨床提供準確的診斷及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網絡接口與產科中央監(jiān)護系統(tǒng)連接，形成網絡監(jiān)護系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應用解決方案。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用于診斷、監(jiān)護，不以治療為目的，所以超聲輸出的強度應盡可能地低。

三、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產品技術要求

3.1產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1性能

3.2.1.1正常工作條件

應規(guī)定產品的正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源條件等）

3.2.1.2超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀參考執(zhí)行YY/T 0449《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》的要求。

3.2.1.3應規(guī)定企業(yè)在隨機文件中描述的各項功能，如包含報警功能，應按照YY 9706.108中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.1.4醫(yī)療器械注冊申請人應結合產品自身功能、工作原理特點、技術水平予以考慮適用的標準。產品技術要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據。

3.2.1.5超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的型式試驗的項目應包括產品技術要求的全部項目。

3.2.2應明確軟件組件（包括內嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。在“性能指標”中應包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.3安全要求

應按照GB 9706.1、GB 9706.237中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.4電磁兼容要求

應按照YY 9706.102、GB 9706.237的要求執(zhí)行。

3.2.5軟件功能要求

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年）修訂版》的相關要求執(zhí)行。

3.2.6網絡安全

如產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問的，應符合《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。

3.2.7附錄

可在附錄中明確產品非檢驗的技術信息。

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