電動(dòng)輪椅車(chē)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照最新標(biāo)準(zhǔn)，電動(dòng)輪椅車(chē)分為室內(nèi)型電動(dòng)輪椅車(chē)、室外型電動(dòng)輪椅車(chē)和道路行電動(dòng)輪椅車(chē)，本文為大家介紹電動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。

一、電動(dòng)輪椅車(chē)注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號(hào)醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。但如果各型號(hào)間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊(cè)單元。

二、電動(dòng)輪椅車(chē)結(jié)構(gòu)組成及操作原理描述

電動(dòng)輪椅車(chē)結(jié)構(gòu)組主要包括電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等。應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件的功能，產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)）。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

三、電動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及劃分說(shuō)明，要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則應(yīng)與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)能反映出申報(bào)產(chǎn)品適用范圍中各性能指標(biāo)的要求及測(cè)試方法。除應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12996的要求外，檢測(cè)方法還應(yīng)符合GB/T 18029、GB/Z18029系列標(biāo)準(zhǔn)等。

軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102、GB/T 18029.21的要求。

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