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2025年1月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品89個
發(fā)布日期:2025-02-06 20:39瀏覽次數:426次
2025年1月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品89個,其中有源類40個,無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的89個醫(yī)療器械產品中,杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品42個,寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品22個,溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個,湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品1個,嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品10個。

引言:2025年1月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品89個,其中有源類40個,無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的89個醫(yī)療器械產品中,杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品42個,寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品22個,溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個,湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品1個,嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品10個,紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產品2個,金華市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個,衢州市第二類醫(yī)療器械注冊產品2個,臺州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個,麗水市第二類醫(yī)療器械注冊產品1個。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2025年1月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊產品清單

序號

產品名稱

注冊人名稱

醫(yī)療器械注冊證編號

類型

所在轄區(qū)

1

一次性使用內窺鏡取石網籃

聯贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司

浙械注準20252021001

無源

杭州

2

高血壓激素校準品

浙江迪賽思診斷技術有限公司

浙械注準20252401011

體外

杭州

3

抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(發(fā)色底物法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注準20252401010

體外

寧波

4

醫(yī)用一次性神經探頭

浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252091009

有源

嘉興

5

抗核膜糖蛋白210抗體IgG檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

世紀一束(杭州)醫(yī)學診斷科技有限公司

浙械注準20252401008

體外

杭州

6

胃泌素17(G-17)檢測試劑(熒光免疫層析法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

浙械注準20252401007

體外

杭州

7

食管測量工具

寧波勝杰康生物科技有限公司

浙械注準20252021006

無源

寧波

8

自身免疫性肝病IgG抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)

世紀一束(杭州)醫(yī)學診斷科技有限公司

浙械注準20252401005

體外

杭州

9

一次性使用口腔導管裝置

上際醫(yī)療科技(浙江)有限公司

浙械注準20252171004

無源

杭州

10

環(huán)孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素校準品

杭州譜聚醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252401003

體外

杭州

11

環(huán)孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素質控品

杭州譜聚醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252401002

體外

杭州

12

便攜式電子陰道鏡系統(tǒng)

杭州微新醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252181021

有源

杭州

13

便攜式非接觸式眼壓計

浙江佳目醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252161020

有源

湖州

14

微量白蛋白測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)

中翰盛泰生物技術股份有限公司

浙械注準20252401019

體外

杭州

15

氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20252401018

體外

寧波

16

B型鈉尿肽測定試劑盒(電化學發(fā)光法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準20252401017

體外

寧波

17

4K內窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

聯贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司

浙械注準20252061016

有源

杭州

18

帶過濾無閥穿刺器

中荷醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準20252021015

無源

杭州

19

電動手術臺

浙江弘恒醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252151014

有源

臺州

20

彩色多普勒超聲診斷儀

卡樂福醫(yī)療科技集團有限公司

浙械注準20252061013

有源

嘉興

21

高血壓激素質控品

浙江迪賽思診斷技術有限公司

浙械注準20252401012

體外

杭州

22

一次性使用輸氧面罩

寧波閏脈醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252081000

無源

寧波

23

車載X射線機

寧波伊士通醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061036

有源

寧波

24

紅外治療儀

杭州高瓴醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252091035

有源

杭州

25

宮頸細胞病理圖像處理軟件

杭州迪英加科技有限公司

浙械注準20252211034

有源

杭州

26

牙正畸結扎絲

杭州西湖生物材料有限公司

浙械注準20252171033

無源

杭州

27

硅橡膠印模材料

浙江求實醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252171032

無源

嘉興

28

壓力蒸汽滅菌器

浙江佰泰醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252111031

有源

衢州

29

醫(yī)用防護口罩

浙江熙睿醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252141030

無源

溫州

30

電子鼻咽喉內窺鏡

杭州翼鴿醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252061029

有源

杭州

31

生物芯片閱讀儀

艾康生物技術(杭州)有限公司

浙械注準20252221028

體外

杭州

32

電子筆式注射器

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準20252141027

有源

杭州

33

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

浙江夸邁醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061026

有源

衢州

34

一次性使用內鏡用活組織取樣鉗

浙江曙光科技有限公司

浙械注準20252021025

無源

杭州

35

一次性使用呼吸過濾器套件

寧波華坤醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252081024

無源

寧波

36

定制式3D打印骨模型

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252021023

無源

寧波

37

皮膚粘合劑

浙江派菲特新材料科技有限公司

浙械注準20252141022

無源

寧波

38

數字化攝影X射線機

寧波伊士通醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061047

有源

寧波

39

頭頸影像處理軟件

浙江醫(yī)準智能科技有限公司

浙械注準20252211046

有源

麗水

40

電動驗光頭

浙江高目光學科技有限公司

浙械注準20252161045

有源

嘉興

41

醫(yī)用內窺鏡冷光源

聯贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司

浙械注準20252061044

有源

杭州

42

數字病理切片掃描儀

杭州希諾智能醫(yī)學有限公司

浙械注準20252221043

有源

杭州

43

電子內窺鏡圖像處理器

朗邁(杭州)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061042

有源

杭州

44

一次性電子關節(jié)內窺鏡導管

朗邁(杭州)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061041

有源

杭州

45

經鼻異型氣管導管套件

昊譜(杭州)生物科技有限公司

浙械注準20252081040

無源

杭州

46

一次性使用呼吸過濾器包

紹興瑞博醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252081039

無源

紹興

47

強脈沖光治療儀

寧波賽嘉電器有限公司

浙械注準20252091038

有源

寧波

48

醫(yī)用無菌棉簽、棉球

金華市景迪醫(yī)療用品有限公司

浙械注準20252141053

無源

金華

49

液體敷料

浙江梅迪維斯生物技術有限公司

浙械注準20252141052

無源

杭州

50

一次性使用沖洗吸引導管

杭州微永醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252021051

無源

杭州

51

生物玻璃傷口敷貼

浙江甬譽生物科技有限公司

浙械注準20252141050

無源

寧波

52

肛周敷貼

浙江美敦康醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252141049

無源

嘉興

53

攜帶式X射線機

宏鴻華微(浙江)科技有限公司

浙械注準20252061048

有源

嘉興

54

預適應訓練儀

浙江達美生物技術有限公司

浙械注準20252091062

有源

紹興

55

4K熒光內窺鏡攝像頭

浙江華諾康科技有限公司

浙械注準20252061061

有源

杭州

56

醫(yī)用呼吸道濕化器

寧波華坤醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252081060

有源

寧波

57

關節(jié)內窺鏡

杭州思康納醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252061059

有源

杭州

58

前列腺擴裂導管

鵬瓴醫(yī)療科技(杭州)有限公司

浙械注準20252141058

無源

杭州

59

無線掌上彩色超聲診斷儀

杭州微影醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252061057

有源

杭州

60

電動病床

慧士通醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252151056

有源

嘉興

61

一次性電子脊柱內窺鏡導管

朗邁(杭州)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061055

有源

杭州

62

一次性使用熱濕交換器

寧波宇鑫醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252081054

無源

寧波

63

醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)

浙江乾茂盛泰醫(yī)用工程有限公司

浙械注準20252081066

有源

寧波

64

一次性使用引流導管及附件

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準20252141065

無源

杭州

65

腹腔鏡手術器械

杭州雙龍醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252021064

無源

杭州

66

絲素蛋白醫(yī)用凝膠

絲瑞美生物科技(浙江)有限公司

浙械注準20252141063

無源

金華

67

細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

杭州隆基生物技術有限公司

浙械注準20252401089

體外

杭州

68

一次性使用硅油注吸套包

嘉興犀燃醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252161085

無源

嘉興

69

糖類抗原72-4測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準20252401088

體外

寧波

70

呼吸管路

浙江光華醫(yī)用軟管科技有限公司

浙械注準20252081087

無源

嘉興

71

宮腔鏡手術器械

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252021086

無源

杭州

72

宮腔內窺鏡

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252181084

有源

杭州

73

喉內窺鏡

杭州科強醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252061083

有源

杭州

74

貼片式心電電極

杭州質子科技有限公司

浙械注準20252071082

有源

杭州

75

貼片式心電傳感器

杭州質子科技有限公司

浙械注準20252071081

有源

杭州

76

貼片式心電傳感器

杭州質子科技有限公司

浙械注準20252071080

有源

杭州

77

定制式活動義齒

溫州一諾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252171079

無源

溫州

78

一次性使用腦電傳感器

浙江一洋醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252071078

有源

臺州

79

一次性使用腦電傳感器

浙江一洋醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252071077

有源

臺州

80

4K內窺鏡攝像頭

浙江華諾康科技有限公司

浙械注準20252061076

有源

杭州

81

一次性使用灌注套

嘉興犀燃醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252161075

無源

嘉興

82

一次性使用末梢血樣采集容器

溫州市倍可特醫(yī)療器械有限公司

浙械注準20252221074

無源

溫州

83

潔凈屏

寧波翼龍醫(yī)療設備有限公司

浙械注準20252141070

有源

寧波

84

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準20252401067

體外

寧波

85

鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準20252401073

體外

寧波

86

人附睪蛋白4測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準20252401072

體外

寧波

87

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

寧波海爾施智造有限公司

浙械注準20252401071

體外

寧波

88

碘液保護帽

浙江貝加爾衛(wèi)生科技有限公司

浙械注準20252101068

無源

金華

89

心肺音數據處理軟件

寧波理得醫(yī)療科技有限公司

浙械注準20252211069

有源

寧波

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