對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制，企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。

醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？

一、什么是醫(yī)療器械超范圍使用？

醫(yī)療器械超范圍使用，又叫“超說明書使用”，是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊的“產(chǎn)品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。一般而言，主要包括三種情形：

（1）醫(yī)療器械的超適用范圍使用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械在注冊時均標(biāo)有明確的適用范圍，但在實際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。

（2）醫(yī)療器械的超適用人群使用。醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。在醫(yī)療實踐中，醫(yī)院擴大人群適用范圍主要有以下幾方面：①將只能用于部分人群的設(shè)備用于整體；② 檢查前未對患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌證。

（3）醫(yī)療器械的超適用場所使用。醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護等要求。部分醫(yī)院在建設(shè)時忽視相應(yīng)規(guī)定，造成醫(yī)療器械超適用場所使用。

二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在醫(yī)療器械超范圍使用的法律責(zé)任沒有明確的說法

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》雖然有“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)……按照產(chǎn)品說明書……等要求使用醫(yī)療器械”的條款（產(chǎn)品說明書含和注冊證內(nèi)容一致的“產(chǎn)品適用范圍”），但在“法律責(zé)任”一章卻沒有明確違反上述條款（含醫(yī)療器械超范圍使用的行為）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任。

三、《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》 在醫(yī)療器械超范圍使用相關(guān)規(guī)定

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風(fēng)險和關(guān)鍵性能指標(biāo)”。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十五條第（六）項規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：…...（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為”。