近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實加強山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。

一是確定抽查重點。省局組織相關(guān)市局、省食品藥品審評查驗中心對上一季度備案資料開展審查，在首次備案全覆蓋審查的基礎(chǔ)上進一步明確重點審查產(chǎn)品和重點審查內(nèi)容。

二是明確職責(zé)分工。省局負責(zé)全省第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)，制定抽查計劃，通報抽查結(jié)果。各市局、省食藥審評查驗中心負責(zé)實施第一類醫(yī)療器械備案互查并按要求開展備案清理規(guī)范工作。

三是制定工作程序。各市局開展互查初審并形成初審意見，經(jīng)復(fù)核、復(fù)核確認后，由省局最終出具終審意見并形成工作通報。

四是強化問題處置。對備案不規(guī)范的，各市局應(yīng)依法依規(guī)予以處置，并將有關(guān)情況報省局。

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