用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。

一、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品注冊單元劃分

粘合劑按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中02-13項下的09粘合劑、10粘堵劑和13-07項下的08心血管栓塞器械。

注冊單元依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》劃分，主要考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。如：組成成分/配比不同、適用范圍不同的粘合劑產品，應劃分為不同的注冊單元。

二、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍：根據(jù)粘合劑產品成分及預期用途不同，產品適用范圍包括體表切口的局部封閉、在其他方法無效的情況下體內組織創(chuàng)面的輔助粘合封閉和血管的栓塞治療。申請人可根據(jù)申報產品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內容要求進一步確認申報產品具體的適用范圍。

2.2預期使用環(huán)境：明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群：建議列明適用患者；如對適用患者有特殊要求，應注明。

2.4禁忌證（如適用）：列明禁忌使用的病證、部位。

三、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品技術要求及檢驗報告

應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制產品技術要求，技術指標引用標準應當為現(xiàn)行有效版本，參考的主要相關國家標準及行業(yè)標準舉例見參考文獻部分（未標明年代號表示應參照最新標準）。申請人應根據(jù)產品的特點、結合產品設計驗證的結果制定產品技術要求。產品性能要求及試驗方法均應經過驗證。

3.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應給出產品主體膠、改性劑和全部輔料組成及比例/限量、規(guī)格、型號、配套工具的結構組成（建議給出示意圖）、明確各部件的名稱及全部制造材料（通用的化學名稱、金屬牌號）、外形、尺寸等。應明確各型號規(guī)格間的區(qū)別及劃分依據(jù)。

3.2性能指標

產品性能指標可參考附件制定，對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標，應將其列入產品技術要求。注冊申請人需依據(jù)具體產品的特性確定各性能指標是否適用，若不適用需詳細說明理由并提供支持性資料。

3.3檢驗方法

國家標準、行業(yè)標準、《中華人民共和國藥典》中有相應試驗方法的，檢驗方法宜優(yōu)先采用標準或藥典中的方法。無有關標準的，企業(yè)自定的試驗方法應經過驗證。

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