1  

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠、可吸收止血微球、注射用裝飾透明質(zhì)酸鈉凝膠  

體外規(guī)范、無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.7-2023.3.10  

限期整改  

已完成  

2  

杭州正源電子有限公司  

高壓注射器  

規(guī)范  

2023.3.9-2023.3.10  

停產(chǎn)整改  

已完成  

3  

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用靜脈輸液針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.8-2023.3.9  

限期整改  

已完成  

4  

寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司  

嬰兒培養(yǎng)箱  

規(guī)范  

2023.3.8-2023.3.10  

限期整改  

已完成  

5  

杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司  

一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)絲  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.8-2023.3.10  

限期整改  

已完成  

6  

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）  

體外規(guī)范  

2023.3.13-2023.3.14  

限期整改  

已完成  

7  

浙江東方基因生物制品股份有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR法）  

體外規(guī)范  

2023.3.13-2023.3.15  

限期整改  

已完成  

8  

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司  

核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）  

規(guī)范  

2023.3.13-2023.3.14  

限期整改  

已完成  

9  

美康生物科技股份有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）  

體外規(guī)范  

2023.3.13-2023.3.16  

通過(guò)檢查  

/  

10  

杭州萊和生物技術(shù)有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）  

體外規(guī)范  

2023.3.15-2023.3.17  

停產(chǎn)整改  

已完成  

11  

振德醫(yī)療用品股份有限公司  

生物纖維素敷料（受托生產(chǎn)）  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.15-2023.3.17  

通過(guò)檢查  

/  

12  

杭州博拓生物科技股份有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）  

體外規(guī)范  

2023.3.16-2023.3.17  

通過(guò)檢查  

/  

13  

余姚市久盛醫(yī)療用品廠  

硅橡膠人工鼻梁等2個(gè)產(chǎn)品  

植入規(guī)范  

2023.3.16-2023.3.17  

限期整改  

已完成  

14  

溫州欣視界科技有限公司  

硬性角膜接觸鏡，硬性透氧性角膜接觸鏡  

規(guī)范  

2023.3.16-2023.3.17  

限期整改  

已完成  

15  

杭州康基醫(yī)療器械有限公司  

一次性結(jié)扎夾  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.22-2023.3.24  

限期整改  

已完成  

16  

微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司  

胰島素泵用皮下留置針；持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.22-2023.3.24  

限期整改  

已完成  

17  

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）  

體外規(guī)范  

2023.3.23  

通過(guò)檢查  

/  

18  

寧波勝杰康生物科技有限公司  

一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.23-2023.3.24  

限期整改  

已完成  

19  

杭州鴻立生物醫(yī)療科技有限公司  

同種異體骨植入材料  

植入規(guī)范  

2023.3.28-2023.3.31  

限期整改  

已完成  

20  

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司  

紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.29-2023.3.31  

限期整改  

已完成  

21  

杭州德晉醫(yī)療科技有限公司  

微導(dǎo)管  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.3.28-2023.3.30  

限期整改  

已完成  

22  

杭州迪安生物技術(shù)有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）  

體外規(guī)范  

2023.3.29-2023.3.31  

限期整改  

已完成  

23  

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）  

體外規(guī)范  

2023.3.29-2023.3.31  

限期整改  

已完成  

24  

寧波領(lǐng)肽生物工程有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）  

體外規(guī)范  

2023.3.29-2023.3.31  

停產(chǎn)整改  

已完成  

25  

浙江微度醫(yī)療器械有限公司  

可吸收軟組織拉提整形帶  

無(wú)菌規(guī)范、植入規(guī)范  

2023.3.29-2023.3.31  

限期整改  

已完成  

26  

杭州愛(ài)晶倫科技有限公司  

有晶體眼后房屈光晶體  

植入規(guī)范  

2023.4.12.-2023.4.14  

限期整改  

已完成  

27  

杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技股份有限公司  

一次性內(nèi)鏡用注射針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.4.10-2023.4.12  

限期整改  

已完成  

28  

微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司  

導(dǎo)引導(dǎo)絲  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.4.10-2023.4.12  

通過(guò)檢查  

/  

29  

浙江德康醫(yī)療器械有限公司  

椎間融合器  

植入規(guī)范  

2023.4.24-2023.4.26  

限期整改  

已完成  

30  

杭州眾測(cè)生物科技有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒(CRISPR免疫層析法)  

體外規(guī)范  

2023.4.24  

停產(chǎn)狀態(tài)  

/  

寧波海爾施基因科技股份有限公司（受托企業(yè)）  

2023.3.30-2023.3.31  

未開(kāi)展受托生產(chǎn)  

31  

浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司  

直型金屬接骨板  

植入規(guī)范  

2023.4.25-2023.4.27  

限期整改  

已完成  

32  

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司  

空心纖維透析器  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.5.9-2023.5.11  

限期整改  

已完成  

33  

普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司  

一次性使用胰島素注射筆用針頭  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.5.10-2023.5.12  

限期整改  

已完成  

34  

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用靜脈留置針，一次性使用麻醉穿刺包  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.5.18-2023.5.19  

限期整改  

已完成  

35  

浙江新德意醫(yī)療科技股份有限公司  

一次性使用精密過(guò)濾輸液器，一次性使用輸血器 帶針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.5.16-2023.5.17  

限期整改  

已完成  

36  

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司  

經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)\經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)  

植入規(guī)范  

2023.5.23-2023.5.24  

限期整改  

已完成  

37  

鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司  

無(wú)液氦超導(dǎo)磁共振  

規(guī)范  

2023.5.23-2023.5.25  

限期整改  

已完成  

38  

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司  

內(nèi)固定鈦板  

植入規(guī)范  

2023.6.7-2023.6.9  

限期整改  

已完成  

39  

寧波韋科醫(yī)療科技有限公司  

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.6.7-2023.6.9  

通過(guò)檢查  

/  

40  

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司  

金屬接骨螺釘  

植入規(guī)范  

2023.6.6-2023.6.9  

限期整改  

已完成  

41  

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司  

左心耳封堵器系統(tǒng)  

植入規(guī)范  

2023.6.19-2023.6.21  

限期整改  

已完成  

42  

寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司  

一次性使用椎體擴(kuò)張球囊套件，丙烯酸樹(shù)脂骨水泥  

植入規(guī)范  

2023.6.19-2023.6.21  

限期整改  

已完成  

43  

浙江華福醫(yī)用器材有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針，一次性使用靜脈輸液針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.6.19-2023.6.21  

限期整改  

已完成  

44  

浙江三創(chuàng)生物科技有限公司  

殼聚糖宮頸膜  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.6.19-2023.6.21  

限期整改  

已完成  

45  

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司  

全縫線錨釘、不可吸收帶線錨釘  

植入規(guī)范  

2023.7.5 -2023.7.7  

限期整改  

已完成  

46  

杭州博士頓光學(xué)有限公司  

硬性透氣角膜接觸鏡  

規(guī)范  

2023.7.13-2023.7.15  

限期整改  

已完成  

47  

杭州迪安生物技術(shù)有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）  

體外規(guī)范  

2023.7.17-2023.7.19  

限期整改  

已完成  

48  

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司  

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）  

體外規(guī)范  

2023.7.12-2023.7.13  

限期整改  

已完成  

49  

杭州九源基因工程有限公司  

骨修復(fù)材料  

植入規(guī)范  

2023.7.20-2023.7.23  

限期整改  

已完成  

50  

浙江龍德醫(yī)藥有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針，一次性使用無(wú)菌胰島素注射器  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.7.26-2023.7.28  

限期整改  

已完成  

51  

杭州艾力康醫(yī)藥科技有限公司  

聚乙烯醇顆粒栓塞劑，明膠海綿顆粒栓塞劑  

植入規(guī)范  

2023.7.26-2023.7.28  

限期整改  

已完成  

52  

浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用麻醉穿刺包  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.7.10-2023.7.11  

限期整改  

已完成  

53  

美康生物科技股份有限公司  

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）  

體外規(guī)范  

2023.7.25-2023.7.26  

通過(guò)檢查  

/  

54  

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司  

胎兒染色體非整倍體(T13、T18、T21)檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）  

體外規(guī)范  

2023.8.15-2023.8.16  

限期整改  

已完成  

55  

浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司  

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠  

植入規(guī)范  

2023.8.10-2023.8.11  

限期整改  

已完成  

56  

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射器  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.8.15-2023.8.16  

限期整改  

已完成  

57  

貝普醫(yī)療科技股份有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.8.16-2023.8.18  

限期整改  

已完成  

58  

浙江一益醫(yī)療器械有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.8.16-2023.8.18  

停產(chǎn)整改  

已完成  

59  

浙江歐健醫(yī)用器材有限公司  

一次性使用靜脈輸液針，一次性使用無(wú)菌注射器 帶針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.8.16-2023.8.18  

限期整改  

已完成  

60  

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司  

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件  

獨(dú)立軟件  

2023.8.23-2023.8.25  

限期整改  

已完成  

61  

杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司  

牛心包心臟外科補(bǔ)片  

植入規(guī)范  

2023.9.6-2023.9.8  

限期整改  

已完成  

62  

杭州德心醫(yī)療科技有限公司  

介入引導(dǎo)導(dǎo)絲  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.9.11-2023.9.15  

停產(chǎn)整改  

已完成  

上海形狀記憶合金材料有限公司（受托企業(yè)）  

63  

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司  

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置  

規(guī)范  

2023.9.11  

停產(chǎn)狀態(tài)  

/  

64  

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用避光精密過(guò)濾輸液器  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.9.12-2023.9.13  

限期整改  

已完成  

65  

諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司  

一次性內(nèi)鏡用注射針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.7.12-2023.7.14  

限期整改  

已完成  

66  

浙江玉升醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.9.14-2023.9.15  

限期整改  

已完成  

67  

浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司  

一次性使用靜脈輸液針  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.9.11-2023.9.13  

限期整改  

已完成  

68  

大晶眼健康科技（浙江）有限公司  

軟性親水接觸鏡  

無(wú)菌規(guī)范  

2023.9.11-2023.9.12  

停產(chǎn)狀態(tài)  

/  

安徽維視達(dá)康科技有限公司（受托企業(yè)）  

2023.9.13-2023.9.15  

限期整改  

已完成